Monoterapia com Donafenibe para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Tratado Anteriormente
Monoterapia com Donafenibe para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Tratado Anteriormente: um Estudo Aberto de Fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase 1B aberto, recrutando 18 pacientes. Os pacientes eram elegíveis para participar quando tinham documentação histológica ou citológica do carcinoma nasofaríngeo. Eles devem ter recebido terapias padrão aprovadas localmente e atualmente e ter progressão da doença após a última administração da última terapia padrão ou ter interrompido a terapia padrão devido a efeitos tóxicos inaceitáveis. As terapias padrão disponíveis devem incluir um ou mais medicamentos dos seguintes conforme licenciado: uma fluoropirimidina, taxano, DDP, gencitabina.
Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; expectativa de vida de pelo menos 3 meses; e medula óssea, fígado e função renal adequadas no início do estudo. Os pacientes não poderiam participar se tivessem recebido sorafenibe anteriormente ou tivessem distúrbios médicos não controlados. Todos os pacientes recebem o melhor tratamento de suporte, excluindo outros agentes antitumorais em investigação ou quimioterapia antineoplásica, terapia hormonal ou imunoterapia. paciente, ou decisão do médico assistente de que a descontinuação seria do melhor interesse do paciente. O desfecho primário é a segurança. O segundo desfecho é a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Kai Shi, Doctor
- Número de telefone: 010-87788162
- E-mail: cancergcp@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital of Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter documentação histológica ou citológica do carcinoma de nasofaringe;
- Receberam terapias padrão do sistema e tiveram progressão da doença (RECIST1.1) ou interromperam a terapia padrão devido a efeitos tóxicos inaceitáveis.
- Terapias padrão, incluindo tantas das seguintes quanto foram licenciadas: uma fluoropirimidina,taxol,DDP ou gencitabina;
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Ter função adequada da medula óssea, hepática e renal no início do estudo. • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤2; ou tempo de protrombina ≤16 segundos; ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤43 segundos; ou TT≤21 segundos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm tratamento prévio com sorafenibe;
- Os pacientes têm envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
- os pacientes têm distúrbios médicos descontrolados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Donafeinibe
donafenibe 200mg, lance
|
donafenib 200mg, bid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de eventos adversos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
|
Mediana da progressão da sobrevida livre
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes de PR&CR
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- ZGDN1B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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