Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donafenib w monoterapii dla wcześniej leczonego przerzutowego raka nosogardzieli

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monoterapia donafenibem w przypadku wcześniej leczonego przerzutowego raka nosogardzieli: badanie otwarte fazy 1.

Badacze przeprowadzają badanie kliniczne (pacjenci z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej leczeni donafenibem po niepowodzeniu standardowej terapii) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności donafenibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nosogardzieli z progresją po wszystkich zatwierdzonych standardowych terapiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem fazy 1B, w którym bierze udział 18 pacjentów. Pacjenci kwalifikowali się do udziału, jeśli posiadają dokumentację histologiczną lub cytologiczną raka nosogardzieli. Musieli oni otrzymać lokalnie i obecnie zatwierdzone standardowe terapie i mieć progresję choroby po ostatnim podaniu ostatniej standardowej terapii lub przerwać standardową terapię z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych. Dostępne standardowe terapie muszą obejmować jeden lub więcej zarejestrowanych leków: fluoropirymidyna, taksan, DDP, gemcytabina.

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące oraz odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek na początku badania. Pacjenci nie mogli uczestniczyć, jeśli wcześniej otrzymywali sorafenib lub mieli niekontrolowane zaburzenia medyczne. Wszyscy pacjenci otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą, z wyłączeniem innych badanych leków przeciwnowotworowych lub chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii hormonalnej lub immunoterapii. Pacjenci otrzymują doustnie donafenib 200 mg (CM4307) w każdym 4-tygodniowym cyklu aż do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych, wycofania zgody przez pacjenta lub decyzja lekarza prowadzącego, że przerwanie leczenia będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugim punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną raka nosogardzieli;
  • Otrzymał standardowe terapie systemowe i ma progresję choroby (RECIST1.1) lub przerwał standardowe leczenie z powodu niedopuszczalnych skutków toksycznych.
  • Standardowe terapie, w tym tyle spośród następujących, ile zostało zarejestrowanych: fluoropirymidyna, taksol, DDP lub gemcytabina;
  • Posiadać status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Na początku badania mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤2 lub czas protrombinowy ≤16 sekund lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤43 sekundy lub TT≤21 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wcześniej leczeni sorafenibem;
  • Pacjenci mają zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • pacjentów ma niekontrolowane zaburzenia medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donafeinib
donafenib 200 mg, oferta
Lek: Donafenib
donafenib 200 mg, oferta
Inne nazwy:
  • CM4307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Procent zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana progresji wolnego przeżycia
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów PR&CR
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGDN1B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Donafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj