Монотерапия донафенибом ранее леченного метастатического рака носоглотки
Монотерапия донафенибом ранее леченной метастатической карциномы носоглотки: открытое исследование фазы 1.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1В, в котором приняли участие 18 пациентов. Пациенты имели право на участие, если у них была гистологическая или цитологическая документация карциномы носоглотки. Они должны были получить местную и одобренную в настоящее время стандартную терапию и иметь прогрессирование заболевания после последнего введения последней стандартной терапии или прекратить стандартную терапию из-за неприемлемых токсических эффектов. Доступные стандартные терапии должны включать один или несколько препаратов из следующих, которые были лицензированы: фторпиримидин, таксан, DDP, гемцитабин.
Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев; адекватная функция костного мозга, печени и почек в начале исследования. Пациенты не могли участвовать, если они ранее получали сорафениб или имели неконтролируемые медицинские расстройства. Все пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию, исключая другие исследуемые противоопухолевые препараты или противоопухолевую химиотерапию, гормональную терапию или иммунотерапию. пациента или решение лечащего врача о том, что прекращение лечения будет в интересах пациента. Первичной конечной точкой является безопасность. Второй конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuan Kai Shi, Doctor
- Номер телефона: 010-87788162
- Электронная почта: cancergcp@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital of Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологическую или цитологическую документацию рака носоглотки;
- Получали системную стандартную терапию и имели прогрессирование заболевания (RECIST1.1) или прекратили стандартную терапию из-за неприемлемых токсических эффектов.
- Стандартная терапия, включающая столько из следующих препаратов, сколько было лицензировано: фторпиримидин, таксол, DDP или гемцитабин;
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек в начале исследования. • международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤2; или протромбиновое время ≤16 секунд; или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤43 секунды; или ТТ≤21 секунда.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее лечились сорафенибом;
- У пациентов имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС);
- пациенты имеют неконтролируемые медицинские расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донафеиниб
донафениб 200мг, два раза в день
|
донафениб 200 мг, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Процент нежелательных явлений
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Медиана прогрессии свободного выживания
|
2 года
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов PR&CR
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- ZGDN1B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .