이전에 치료된 전이성 비인두 암종에 대한 Donafenib 단일 요법
이전에 치료된 전이성 비인두 암종에 대한 Donafenib 단일 요법: 오픈 라벨, 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18명의 환자를 모집하는 오픈 라벨, 1B상 연구입니다. 환자는 비인두 암종의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있을 때 참여 자격이 있었습니다. 그들은 현지에서 현재 승인된 표준 요법을 받았고 마지막 표준 요법의 마지막 투여 후 질병이 진행되었거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 표준 요법을 중단해야 합니다. 이용 가능한 표준 요법은 허가된 다음 중 하나 이상의 약물을 포함해야 합니다: 플루오로피리미딘, 탁산, DDP, 젬시타빈.
환자는 18세 이상이어야 하고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 최소 3개월의 기대 수명, 그리고 시험 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 이전에 소라페닙을 투여받았거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자는 참여할 수 없었습니다. 모든 환자는 다른 시험용 항종양제 또는 항종양 화학요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 제외한 최선의 지지 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 영향, 의사의 동의 철회까지 4주 주기마다 경구 도나페닙 200mg(CM4307)을 받습니다. 환자, 또는 중단이 환자에게 최선의 이익이 될 것이라는 치료 의사의 결정. 일차 종료점은 안전성입니다. 두 번째 종료점은 무진행 생존입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital of Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비인두 암종의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있음;
- 시스템 표준 요법을 받았고 질병 진행(RECIST1.1)이 있거나 허용할 수 없는 독성 효과로 인해 표준 요법을 중단한 자.
- 허가된 다음 중 많은 것을 포함하는 표준 요법: 플루오로피리미딘, 탁솔, DDP 또는 젬시타빈;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 시험 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율≤2；또는 프로트롬빈 시간≤16초；또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤43초；또는 TT≤21초.
제외 기준:
- 환자는 소라페닙으로 사전 치료를 받았습니다.
- 환자는 중추 신경계(CNS) 침범이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않는 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도나페이닙
도나페닙 200mg,입찰
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도나페닙 200mg, 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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자유 생존 진행의 중앙값
|
2 년
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응답률
기간: 일년
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PR&CR 환자 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGDN1B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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