- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02698111
Donafenib monoterapi til tidligere behandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom
Donafenib monoterapi til tidligere behandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom: et åbent, fase 1-studie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et åbent fase 1B-studie, der rekrutterer 18 patienter. Patienter var berettiget til at deltage, når de har histologisk eller cytologisk dokumentation for nasopharyngeal carcinom. De skal have modtaget lokalt og aktuelt godkendte standardbehandlinger og have sygdomsprogression efter sidste administration af den sidste standardbehandling eller have stoppet standardbehandling på grund af uacceptable toksiske virkninger. De tilgængelige standardterapier skal omfatte en eller flere lægemidler af følgende, som var godkendt: en fluoropyrimidin, taxan, DDP, gemcitabin.
Patienter skal være 18 år eller ældre og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved starten af forsøget. Patienter kunne ikke deltage, hvis de tidligere havde fået sorafenib eller havde ukontrollerede medicinske lidelser. Alle patienter får den bedste støttende behandling, undtagen andre antitumormidler eller antineoplastisk kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Patienterne modtager oral donafenib 200 mg (CM4307) af hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptable toksiske virkninger, tilbagetrækning af samtykke af patient, eller beslutning fra den behandlende læge om, at seponering ville være i patientens bedste interesse. Det primære endepunkt er sikkerhed. Det andet endepunkt er progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Kai Shi, Doctor
- Telefonnummer: 010-87788162
- E-mail: cancergcp@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk dokumentation for nasopharyngeal carcinom;
- Har modtaget systemstandardbehandlinger og har sygdomsprogression (RECIST1.1) eller at have stoppet standardbehandling på grund af uacceptable toksiske effekter.
- Standardbehandlinger, herunder så mange af følgende, som var godkendt: en fluoropyrimidin, taxol, DDP eller gemcitabin;
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Forventet levetid på mindst 3 måneder;
- Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved starten af forsøget. • Protrombintid international normaliseret ratio≤2;eller protrombintid≤16 sekunder;eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder;eller TT≤21 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har forudgående behandling med sorafenib;
- Patienter har centralnervesystemet (CNS) involvering;
- patienter har ukontrollerede medicinske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Donafeinib
donafenib 200mg,bud
|
donafenib 200mg,bid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Procent af uønskede hændelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Median for progression af fri overlevelse
|
2 år
|
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Procent af patienter med PR&CR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGDN1B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Donafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetSund mandlig voksenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringEn fase 1/2 undersøgelse af Donafenib i kombination med KN046 i avancerede gastrointestinale tumorerAvancerede gastrointestinale tumorerKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | DonafenibKina