Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib monoterapi til tidligere behandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom

4. maj 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib monoterapi til tidligere behandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom: et åbent, fase 1-studie.

Undersøgerne udfører det kliniske forsøg (patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med donafenib efter svigt af standardterapi) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​donafenib hos patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom, der skrider frem efter alle godkendte standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent fase 1B-studie, der rekrutterer 18 patienter. Patienter var berettiget til at deltage, når de har histologisk eller cytologisk dokumentation for nasopharyngeal carcinom. De skal have modtaget lokalt og aktuelt godkendte standardbehandlinger og have sygdomsprogression efter sidste administration af den sidste standardbehandling eller have stoppet standardbehandling på grund af uacceptable toksiske virkninger. De tilgængelige standardterapier skal omfatte en eller flere lægemidler af følgende, som var godkendt: en fluoropyrimidin, taxan, DDP, gemcitabin.

Patienter skal være 18 år eller ældre og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved starten af ​​forsøget. Patienter kunne ikke deltage, hvis de tidligere havde fået sorafenib eller havde ukontrollerede medicinske lidelser. Alle patienter får den bedste støttende behandling, undtagen andre antitumormidler eller antineoplastisk kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Patienterne modtager oral donafenib 200 mg (CM4307) af hver 4-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptable toksiske virkninger, tilbagetrækning af samtykke af patient, eller beslutning fra den behandlende læge om, at seponering ville være i patientens bedste interesse. Det primære endepunkt er sikkerhed. Det andet endepunkt er progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk dokumentation for nasopharyngeal carcinom;
  • Har modtaget systemstandardbehandlinger og har sygdomsprogression (RECIST1.1) eller at have stoppet standardbehandling på grund af uacceptable toksiske effekter.
  • Standardbehandlinger, herunder så mange af følgende, som var godkendt: en fluoropyrimidin, taxol, DDP eller gemcitabin;
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved starten af ​​forsøget. • Protrombintid international normaliseret ratio≤2；eller protrombintid≤16 sekunder;eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder;eller TT≤21 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har forudgående behandling med sorafenib;
  • Patienter har centralnervesystemet (CNS) involvering;
  • patienter har ukontrollerede medicinske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donafeinib
donafenib 200mg,bud
Medicin: Donafenib
donafenib 200mg，bid
Andre navne:
  • CM4307

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Procent af uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median for progression af fri overlevelse
2 år
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter med PR&CR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGDN1B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Donafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner