Donafenib-Monotherapie bei vorbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Die Studie ist eine offene Phase-1B-Studie mit 18 Patienten. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit histologischer oder zytologischer Dokumentation des Nasopharynxkarzinoms. Sie müssen lokal und derzeit zugelassene Standardtherapien erhalten haben und nach der letzten Verabreichung der letzten Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardtherapie wegen inakzeptabler toxischer Wirkungen abgebrochen haben. Die verfügbaren Standardtherapien müssen eines oder mehrere der folgenden zugelassenen Arzneimittel umfassen: ein Fluoropyrimidin, Taxan, DDP, Gemcitabin.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zu Beginn der Studie. Patienten konnten nicht teilnehmen, wenn sie zuvor Sorafenib erhalten hatten oder unkontrollierte medizinische Störungen hatten. Alle Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung, ausgenommen andere in der Erprobung befindliche Antitumormittel oder antineoplastische Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie Patienten oder die Entscheidung des behandelnden Arztes, dass ein Absetzen im besten Interesse des Patienten wäre. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit. Der zweite Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.