Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donafenib monoterapi för tidigare behandlad metastaserande nasofaryngeal karcinom

4 maj 2023 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib monoterapi för tidigare behandlat metastaserande nasofarynxkarcinom: en öppen fas 1-studie.

Utredarna gör den kliniska prövningen (patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom som behandlats med donafenib efter misslyckande med standardterapi) för att bedöma säkerheten och effekten av donafenib hos patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom, som fortskrider efter alla godkända standardterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen fas 1B-studie som rekryterar 18 patienter. Patienter var berättigade att delta när de har histologisk eller cytologisk dokumentation av nasofaryngeal karcinom. De måste ha fått lokalt och för närvarande godkända standardterapier och ha sjukdomsprogression efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller ha avbrutit standardterapin på grund av oacceptabla toxiska effekter. De tillgängliga standardterapierna måste inkludera ett eller flera läkemedel av följande som var licensierade: en fluoropyrimidin, taxan, DDP, gemcitabin.

Patienter måste vara 18 år eller äldre och ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; förväntad livslängd på minst 3 månader och adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket. Patienter kunde inte delta om de tidigare hade fått sorafenib eller hade okontrollerade medicinska störningar. Alla patienter får bästa stödjande vård, exklusive andra prövningsläkemedel mot tumörer eller antineoplastisk kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Patienter får oralt donafenib 200 mg (CM4307) av varje 4-veckorscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla toxiska effekter, återkallande av samtycke av patient, eller beslut av den behandlande läkaren att avbrytande av behandlingen skulle vara i patientens bästa intresse. Det primära effektmåttet är säkerhet. Det andra effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentation av nasofaryngeal karcinom;
  • Har fått systemstandardbehandlingar och att ha sjukdomsprogression (RECIST1.1) eller att ha avbrutit standardterapi på grund av oacceptabla toxiska effekter.
  • Standardterapier inklusive så många av följande som var licensierade: en fluoropyrimidin, taxol, DDP eller gemcitabin;
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Ha tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion i början av försöket. • Protrombintid internationellt normaliserat förhållande≤2；eller protrombintid≤16 sekunder;eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder;eller TT≤21 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tidigare behandlats med sorafenib;
  • Patienter är involverade i centrala nervsystemet (CNS);
  • patienter har okontrollerade medicinska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donafeinib
donafenib 200mg,bud
Läkemedel: Donafenib
donafenib 200mg，bud
Andra namn:
  • CM4307

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
Procent av biverkningar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Median för progressionen av fri överlevnad
2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Procent av patienter med PR&CR
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGDN1B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera