Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického karcinomu nosohltanu

4. května 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monoterapie donafenibem u dříve léčeného metastatického nazofaryngeálního karcinomu: otevřená studie fáze 1.

Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii (pacienti s metastatickým karcinomem nosohltanu léčeni donafenibem po selhání standardní terapie) k posouzení bezpečnosti a účinnosti donafenibu u pacientů s metastazujícím karcinomem nosohltanu, progredující po všech schválených standardních terapiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie fáze 1B zahrnující 18 pacientů. Pacienti se mohli zúčastnit, pokud mají histologickou nebo cytologickou dokumentaci karcinomu nosohltanu. Museli podstoupit lokálně a aktuálně schválenou standardní terapii a po posledním podání poslední standardní terapie u nich došlo k progresi onemocnění nebo museli ukončit standardní terapii z důvodu nepřijatelných toxických účinků. Dostupné standardní terapie musí zahrnovat jedno nebo více léků z následujících léků, které byly licencovány: fluoropyrimidin, taxan, DDP, gemcitabin.

Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší a musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; očekávaná délka života alespoň 3 měsíce a adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin na začátku studie. Pacienti se nemohli zúčastnit, pokud dříve dostávali sorafenib nebo měli nekontrolované zdravotní poruchy. Všichni pacienti dostávají nejlepší podpůrnou péči, s výjimkou jiných zkoumaných protinádorových látek nebo protinádorové chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie. Pacienti dostávají perorálně donafenib 200 mg (CM4307) každý 4týdenní cyklus až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelných toxických účinků, odvolání souhlasu pacienta nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že přerušení by bylo v nejlepším zájmu pacienta. Primárním cílem je bezpečnost. Druhým cílem je přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologickou nebo cytologickou dokumentaci karcinomu nosohltanu;
  • Podstoupili systémovou standardní terapii a měli progresi onemocnění (RECIST1.1) nebo ukončili standardní léčbu z důvodu nepřijatelných toxických účinků.
  • Standardní terapie zahrnující tolik z následujících, kolik bylo licencováno: fluoropyrimidin, taxol, DDP nebo gemcitabin;
  • mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Na začátku studie mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin. • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času≤2；nebo protrombinový čas≤16 sekund; nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤43 sekund;nebo TT≤21 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli dříve léčeni sorafenibem;
  • Pacienti mají postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • pacienti mají nekontrolované zdravotní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donafeinib
donafenib 200 mg, bid
Lék: Donafenib
donafenib 200 mg, nabídka
Ostatní jména:
  • CM4307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
Procento nežádoucích příhod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Medián progrese volného přežití
2 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů PR&CR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGDN1B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Donafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit