Sammenligning av bruken av deksametason og diklofenaknatrium i umiddelbar postoperativ behandling ved tredje molar kirurgi

STUDERE DESIGN

Klinisk dobbeltblind, randomisert, delt munnforsøk. Denne studien ble sendt til og godkjent av Human Research Ethics Committees ved Hospital Geral de Vila Penteado under CAA-protokoll: 34824714.8.0000.5446.

MASKERING OG TILFELDIGHET

For å sikre at pasienten, hovedforskeren, kirurgen og statistikeren ikke var klar over hvilket medikament som ville bli brukt postoperativt, ble deksametason (4 mg) og diklofenaknatrium (50 mg) tilberedt i kapsler av samme farge og størrelse, lagret i lignende hetteglass og kodet som medikament nr. 1 eller medikament nr. 2. Legemidlene som ble brukt i forskjellige prosedyrer ble avslørt først etter innhenting og analyse av alle data. Randomiseringsprosedyren vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i evalueringen av pasienter og operasjoner, ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Hver konvolutt hadde kombinasjonen av medikamenter som skulle brukes i den postoperative perioden, protokoll 1 (med 1 medikament) eller protokoll 2 (medikament 2) og siden av operasjonen (høyre eller venstre). For hver registrerte pasient vil forskeren som ikke er involvert i pasientvurdering og operasjon åpnet konvolutten, informere hovedforskeren om protokollen som skal brukes postoperativt, og kirurgen på siden som skal opereres. Den andre kirurgiske prosedyren ble utført på den kontralaterale siden, ved bruk av en annen medisinsk protokoll postoperativt, med et intervall på to måneder mellom prosedyrene. Dermed visste ikke pasienten, kirurgen og hovedforskeren hvilken medisinsk protokoll som ville bli brukt postoperativt.

Metodikken i denne studien forsøkte å følge reglene i den nye CONSORT 2010-erklæringen.

KIRURGISKE PROSEDYRER OG MEDIKA

Fem minutter før operasjonen vil pasientene få preoperative legemidler (Cefazolin1g/Dexamethason 8 mg/100 ml 0,9 % saltvann) intravenøst.

Med pasienten i ryggleie på operasjonsbordet, utfører kirurgen den ekstra og intraorale antisepsis med klorheksidin 0,2 % og anestesi av inferior alveolar, lingual, buckal, posterior superior alveolar og greater palatine nerver i henhold til protokollen beskrevet av Malamed, med lidokain 2 % og epinefrin 1:100 000, med et maksimalt volum på 9 ml. Til å begynne med ble det gjort et snitt ved alveolærkammen langs det mesiale eller distale aspektet i underkjevens gren for å nå den disstolinguale regionen av den andre molaren, etterfulgt av intrasulkulær innsnitt rundt den andre molaren til interdentalområdet mellom den andre og første molaren. Etterpå vil kirurgen heve mucoperiosteal klaffen, utføre en osteotomi-prosedyre (med høyhastighetsmotor, sfæriske kirurgiske øvelser nr. 8, koniske øvelser 702, med rikelig vanning med saltvannsløsning 0,9%), tannseksjonering av kronen og/eller røtter (med høyhastighetsmotor, zecrya kirurgisk drill med rikelig irrigasjon og saltvannsoppløsning 0,9 %) når det er indikert for tilfellet, tanndislokasjon, dental avulsjon, curettage og filing og rikelig irrigasjon av hulrommet med saltvannsløsning 0,9 %, absorberbart polyglactin 910 sutur (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - São Paulo). Deretter vil kirurgen gjøre et snitt i kjeven tuberositet langs mesial til distal aspekt for å nå den disstolinguale regionen av den andre molar, etterfulgt av intrasulkulær innsnitt rundt den andre molar til interdentalområdet mellom andre og første molar , hevet den totale mucoperiosteal klaffen, ostektomi (med meisling), tannluksasjon, dental avulsjon, curettage og filing og rikelig irrigasjon av hulrommet med saltvannsoppløsning 0,9 %, absorberbar polyglactin 910 sårsutur. Varigheten av operasjonen ble notert i minutter fra tidspunktet for fullføring av den første anestesi til tidspunktet for siste sutur.

POSTOPERATIV LEDELSE

Etter operasjonen vil den ansvarlige forskeren gi instruksjoner for lokale hemostatiske tiltak, ernæring, sårrengjøring, fysisk anstrengelsesbegrensning, dosering og ga legemidlene til pasienten i henhold til forskningsprotokollen.

Protokoll 1: Amoksycillin (500 mg) 8/8 timer i 7 dager, medikament 1 8/8 timer i 3 dager og som redningsmiddel, i tilfelle smerte, Dipyron (500 mg) som kan konsumeres innen 4/4 timer.

Protokoll 2: Amoksycillin (500 mg) 8/8 timer i 7 dager, medikament 2 8/8 timer i 3 dager og som redningsmiddel, i tilfelle smerte, Dipyron (500 mg) som kan konsumeres innen 4/4 timer.

KLINISKE VURDERINGER

For begge sider vil den medgåtte tiden av den kirurgiske prosedyren bli registrert, som startet på tidspunktet for anestesipunkturen og fullført ved slutten av den siste suturen.

Smertene vil bli målt fra en analog skala fra 0 til 10 som tilsvarer: 0 = ingen smerte, 1 og 2 = MILD, (tåles lett), 3 til 5 = MODERAT (tolerabelt ubehag), 6 til 8 = sterkt (ubehag vanskelig å tolerere) og 9 til 10 = VELDIG STERK (uutholdelig), foruten smertescore-annotasjonene på forhåndsinnstilte tidspunkter (umiddelbar postoperativ periode, 4 og 8 timer postoperativt).

Pasienten fylte ut en kontrollfil hvor det totale antallet tabletter som ble konsumert innen 72 timer ble registrert.

Hevelsen vil bli vurdert ved å sammenligne verdiene til tre ansiktslinjer: (1) avstanden fra den laterale øyekroken til gonialvinkelen på den opererte siden; (2) avstanden fra den nedre kanten av tragus til munnen på den opererte siden; (3) avstanden mellom den nedre kanten av tragus til den myke pogonionen på den opererte siden (Figur 1). I tre forskjellige tider, evaluering av preoperative verdier (tid 1) med postoperative verdier 2. dag (tid 2) og 7. dag (tid 3) etter operasjon, målt av den tredje forskeren.

Trismus vil bli vurdert ved å sammenligne verdiene for avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner målt med en millimeterlinjal. I tre forskjellige tider, evaluering av preoperative verdier (tid 1) med postoperative verdier 2. dag (tid 2) og 7. dag (tid 3) etter operasjon.