Сравнение использования дексаметазона и диклофенака натрия в неотложной послеоперационной хирургии третьего моляра

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое двойное слепое рандомизированное исследование с разделением рта. Это исследование было представлено и одобрено комитетами по этике исследований на людях больницы Geral de Vila Penteado в соответствии с протоколом CAA: 34824714.8.0000.5446.

МАСКИРОВКА И РАНДОМИЗАЦИЯ

Для того, чтобы пациент, главный исследователь, хирург и статистик не знали, какой препарат будет применяться в послеоперационном периоде, дексаметазон (4 мг) и диклофенак натрия (50 мг) были приготовлены в капсулах одинакового цвета и размера, хранящихся в аналогичные флаконы и кодируются как препарат № 1 или препарат № 2. Препараты, используемые в различных процедурах, раскрываются только после сбора и анализа всех данных. Процедура рандомизации будет проводиться исследователем, не участвующим в оценке пациентов и операций, с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. В каждом конверте была указана комбинация препаратов для применения в послеоперационном периоде, протокол 1 (с 1 препаратом) или протокол 2 (препарат 2) и сторона операции (правая или левая). Для каждого зарегистрированного пациента исследователь, не участвовавший в оценке пациента и операции, вскрыл конверт и проинформировал главного исследователя о протоколе, который будет использоваться в послеоперационном периоде, и хирурга оперируемой стороны. Второе хирургическое вмешательство было выполнено на контралатеральной стороне по другому медицинскому протоколу в послеоперационном периоде с интервалом между операциями в два месяца. Таким образом, ни пациент, ни хирург, ни главный исследователь не знали, какой медицинский протокол будет использоваться в послеоперационном периоде.

Методология этого исследования стремилась следовать правилам нового Заявления CONSORT 2010.

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ И ЛЕКАРСТВА

За пять минут до операции пациенты будут получать предоперационные препараты (цефазолин 1 г/дексаметазон 8 мг/100 мл 0,9% физиологического раствора) внутривенно.

В положении больного на спине на операционном столе хирург проводит вне- и внутриротовую антисептику хлоргексидином 0,2% и анестезию нижнеальвеолярного, язычного, щечного, заднего верхнего альвеолярного и большого небного нервов в соответствии с протоколом, описанным Маламедом, с лидокаином 2% и адреналином 1:100 000, максимальным объемом 9 мл. Первоначально разрез был сделан на альвеолярном гребне вдоль мезиальной или дистальной стороны нижнечелюстной ветви, чтобы достичь дистально-язычной области второго моляра, после чего был выполнен внутрибороздковый разрез, окружающий второй моляр, до межзубной области между вторым и первым моляром. После этого хирург приподнимет слизисто-надкостничный лоскут, произведет остеотомию (высокоскоростной двигатель, сферические хирургические сверла № 8, конические сверла 702, с обильным орошением физиологическим раствором 0,9%), рассечение коронки зуба и/или корней (с высокоскоростным двигателем, хирургической бормашиной Zecrya с обильным орошением и солевым раствором 0,9 %), по показаниям, вывих зуба, отрыв зуба, кюретаж и пломбирование и обильное орошение полости солевым раствором 0,9 %, рассасывающийся полиглактин 910 шовный материал (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - Сан-Паулу). Затем хирург сделает надрез бугристости челюсти от мезиального до дистального аспекта, чтобы достичь дистально-язычной области второго моляра, после чего следует внутрибороздковый разрез, окружающий второй моляр, до межзубной области между вторым и первым моляром. , поднятие тотального слизисто-надкостничного лоскута, остеэктомия (с долотом), вывих зуба, отрыв зубов, кюретаж и опиление и обильное орошение полости солевым раствором 0,9%, рассасывающийся полиглактин 910 раневой шов. Продолжительность операции отмечали в минутах от момента завершения первой анестезии до момента наложения последнего шва.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ВЕДЕНИЕ

После операции ответственный исследователь дает указания по местным кровоостанавливающим мероприятиям, питанию, очистке раны, ограничению физических нагрузок, дозировке и дает пациенту препараты в соответствии с протоколом исследования.

Протокол 1: амоксициллин (500 мг) 8/8 часов в течение 7 дней, препарат 1 8/8 часов в течение 3 дней и в качестве препарата для неотложной помощи, в случае боли, дипирон (500 мг), который можно принять в течение 4/4 часов.

Протокол 2: амоксициллин (500 мг) 8/8 часов в течение 7 дней, препарат 2 8/8 часов в течение 3 дней и в качестве спасательного средства, в случае боли, дипирон (500 мг), который можно принять в течение 4/4 часов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Для обеих сторон будет записано прошедшее время хирургической процедуры, которая началась во время анестезирующей пункции и завершилась в конце последнего шва.

Боль будет измеряться по аналоговой шкале от 0 до 10, соответствующей: 0 = отсутствие боли, 1 и 2 = СЛАБАЯ (легко переносимая), от 3 до 5 = УМЕРЕННАЯ (переносимый дискомфорт), от 6 до 8 = сильная (неприятные ощущения затруднены). терпеть) и от 9 до 10 = ОЧЕНЬ СИЛЬНАЯ (невыносимая), кроме аннотаций оценки боли в заранее установленное время (немедленный послеоперационный период, 4 и 8 часов после операции).

Пациент заполнил контрольный файл, где было зафиксировано общее количество таблеток, потребленных в течение 72 часов.

Отек будет оцениваться путем сравнения значений трех лицевых линий: (1) расстояния от латерального угла глаза до гониального угла оперированной стороны; 2) расстояние от нижнего края козелка до спайки рта на оперируемой стороне; 3) расстояние от нижнего края козелка до мягкого погониона оперируемой стороны (рис. 1). В три различных периода времени оценивали предоперационные значения (время 1) с послеоперационными значениями на 2-й день (время 2) и 7-й день (время 3) после операции, измеренные третьим исследователем.

Тризм будет оцениваться путем сравнения значений расстояния между режущими краями верхних и нижних центральных резцов, измеренных с помощью миллиметровой линейки. В три различных периода времени оценивали предоперационные значения (время 1) с послеоперационными значениями на 2-й день (время 2) и 7-й день (время 3) после операции.