A dexametazon és a diklofenak-nátrium alkalmazásának összehasonlítása az azonnali posztoperatív ellátásban a harmadik nagyőrlő sebészetben

DIZÁJNT TANULNI

Klinikai kettős vak, randomizált, osztott szájú vizsgálat. Ezt a tanulmányt a Geral de Vila Penteado Kórház Humán Kutatási Etikai Bizottságának nyújtották be és hagyták jóvá a CAA protokoll szerint: 34824714.8.0000.5446.

MASZKOLÁS ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS

Annak érdekében, hogy a beteg, a fő kutató, a sebész és a statisztikus ne legyen tisztában azzal, hogy milyen gyógyszert használnak a műtét után, a dexametazont (4 mg) és a diklofenak-nátriumot (50 mg) azonos színű és méretű kapszulákba állítottuk elő, amelyeket hasonló fiolák, és 1. számú gyógyszerként vagy 2. számú gyógyszerként kódolták. A különböző eljárásokban használt gyógyszereket csak az összes adat megszerzése és elemzése után hozták nyilvánosságra. A randomizációs eljárást a betegek és a műtétek értékelésében nem érintett kutató végzi el, sorszámozott lezárt borítékok felhasználásával. Mindegyik borítékon szerepelt a posztoperatív időszakban alkalmazandó gyógyszerek kombinációja, az 1. protokoll (1 gyógyszerrel) vagy a 2. protokoll (2. gyógyszer) és a műtét oldala (jobb vagy bal). Minden beíratott betegnél a betegfelmérésben és műtétben nem érintett kutató felbontotta a borítékot, tájékoztatja a főkutatót a posztoperatívan használandó protokollról, valamint a műteni kívánt oldal sebészét. A második műtéti beavatkozást a kontralaterális oldalon végeztük, egy másik orvosi protokollt alkalmazva posztoperatívan, két hónapos szünettel a beavatkozások között. Így a páciens, a sebész és a főkutató nem tudta, melyik orvosi protokollt alkalmazzák a műtét után.

A tanulmány módszertana az új CONSORT 2010 Nyilatkozat szabályait igyekezett követni.

SEBÉSZETI ELJÁRÁSOK ÉS GYÓGYSZEREK

A műtét előtt 5 perccel a betegek intravénásan preoperatív gyógyszereket kapnak (Cefazolin1g/Dexamethasone 8 mg/100 ml 0,9%-os sóoldat).

A műtőasztalon fekvő betegnél a sebész elvégzi az extra és intraorális antiszepszist 0,2%-os klórhexidinnel, valamint az alsó alveoláris, nyelvi, bukkális, hátsó felső alveoláris és nagyobb palatinus idegek érzéstelenítését a Malamed által leírt protokoll szerint. 2% lidokainnal és 1:100 000 epinefrinnel, maximum 9 ml térfogattal. Kezdetben bemetszést végeztek az alveolaris taréjánál a mesiális vagy disztális oldal mentén a mandibularis ágban, hogy elérjék a második őrlőfog disztolinguális régióját, majd intrasulcularis bemetszést végeztek, amely a második nagyőrlőt körülöleli a második és az első őrlőfog közötti interdentális területig. Ezt követően a sebész felemeli a nyálkahártya lebenyét, osteotómiás eljárást (nagy fordulatszámú motorral, 8-as számú gömbsebészeti fúróval, 702-es kúpos fúróval, bőséges 0,9%-os sóoldattal végzett öntözéssel), a korona fogmetszését és/vagy gyökerek (nagy fordulatszámú motorral, zecrya sebészeti fúróval, bőséges öntözéssel és 0,9%-os sóoldattal, ha az adott esetre szükség van, fogdiszlokáció, fogászati ​​avulzió, küretezés és reszelés, valamint az üreg bőséges öntözése 0,9%-os sóoldattal, felszívódó poliglaktin 910 varrat (Vycril 4.0 – Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - Sao Paulo). Ezután a sebész bemetszést ejt az állkapocs gumójában a mesiális és a disztális oldal mentén, hogy elérje a második nagyőrlőfog disztolinguális régióját, majd intrasulcularis bemetszést végez a második őrlőfog körül a második és az első őrlőfog közötti interdentális területig. , teljes nyálkahártya lebeny megemelése, ostectomia (vésővéséssel), fogplasztika, fogászati ​​avulzió, küretezés és reszelés, valamint az üreg bőséges irrigációja 0,9%-os sóoldattal, felszívódó polyglactin 910 sebvarrat. A műtét időtartamát az első érzéstelenítés befejezésétől a végső varrásig percekben jegyeztük fel.

MŰTÉT UTÁNI MENEDZSMENT

A műtét után a felelős kutató ad utasításokat a helyi vérzéscsillapító intézkedésekre, a táplálkozásra, a sebtisztításra, a fizikai megterhelés korlátozására, az adagolásra, és a vizsgálati protokoll szerint adja át a betegeknek a gyógyszereket.

1. protokoll: Amoxicillin (500mg) 8/8 óra 7 napig, gyógyszer 1 8/8 óra 3 napig és mentőszer, fájdalom esetén Dipyrone (500mg), amely 4/4 órán belül elfogyasztható.

2. protokoll: Amoxicillin (500mg) 8/8 óra 7 napig, gyógyszer 2 8/8 óra 3 napig és mentőszer, fájdalom esetén Dipyrone (500mg), amely 4/4 órán belül elfogyasztható.

KLINIKAI ÉRTÉKELÉSEK

Mindkét oldalon rögzítésre kerül a műtéti beavatkozás eltelt ideje, amely az érzéstelenítő punkció időpontjában kezdődött és az utolsó varrat végén fejeződik be.

A fájdalom mérése egy 0-tól 10-ig terjedő analóg skálán történik, ami a következőknek felel meg: 0 = nincs fájdalom, 1 és 2 = enyhe, (könnyen tolerálható), 3-tól 5-ig = MÉRETES (elviselhető kellemetlenség), 6-tól 8-ig = erős (nehéz kellemetlen érzés). tolerálni) és 9-től 10-ig = NAGYON ERŐS (elviselhetetlen), az előre beállított időpontokban (közvetlen posztoperatív időszak, 4 és 8 óra a műtét után) a fájdalompontjelzések mellett.

A beteg kitöltött egy kontroll fájlt, amelyben rögzítették a 72 órán belül elfogyasztott tabletták teljes számát.

A duzzanatot három arcvonal értékének összehasonlításával értékeljük: (1) a távolság a szem oldalsó sarkától a műtött oldal goniális szögéig; (2) a távolság a tragus alsó szélétől a műtött oldalon lévő szájüregig; (3) a tragus alsó széle és a kezelt oldal puha pogonionja közötti távolság (1. ábra). Három különböző időpontban, a preoperatív értékek (1. időpont) értékelése a műtét utáni 2. napon (2. időpont) és 7. napon (3. időpont) a harmadik kutató által mért posztoperatív értékekkel.

A trismust a felső és az alsó központi metszőfogak metszőélei közötti távolság milliméteres vonalzóval mért értékeinek összehasonlításával értékelik. Három különböző időpontban, a preoperatív értékek kiértékelése (1. időpont) a műtét utáni 2. napon (2. időpont) és 7. napon (3. időpont) posztoperatív értékekkel.