Porównanie zastosowania deksametazonu i soli sodowej diklofenaku w natychmiastowej opiece pooperacyjnej w chirurgii trzecich zębów trzonowych

PROJEKT BADANIA

Kliniczna podwójnie ślepa, randomizowana próba z podzielonymi ustami. To badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez komisje ds. etyki badań na ludziach szpitala Geral de Vila Penteado zgodnie z protokołem CAA: 34824714.8.0000.5446.

MASKOWANIE I RANDOMIZACJA

Aby pacjent, główny badacz, chirurg i statystyk nie byli świadomi, jaki lek będzie stosowany po operacji, przygotowano deksametazon (4 mg) i diklofenak sodowy (50 mg) w kapsułkach tego samego koloru i wielkości, przechowywanych w podobne fiolki i zakodowane jako lek nr 1 lub lek nr 2. Leki stosowane w różnych procedurach zostały ujawnione dopiero po pozyskaniu i analizie wszystkich danych. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w ocenę pacjentów i operacji, przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert. Każda koperta zawierała kombinację leków do zastosowania w okresie pooperacyjnym, protokół 1 (z 1 lekiem) lub protokół 2 (lek 2) oraz stronę operacji (prawą lub lewą). W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta badacz niezaangażowany w ocenę pacjenta i operację otworzył kopertę, poinformuje głównego badacza o protokole, który ma być stosowany po operacji, oraz chirurga strony, która ma być operowana. Drugi zabieg chirurgiczny wykonano po stronie przeciwnej, stosując inny protokół lekarski po operacji, z zachowaniem 2-miesięcznej przerwy między zabiegami. Tym samym pacjent, chirurg i główny badacz nie wiedzieli, jaki protokół medyczny będzie stosowany pooperacyjnie.

Metodologia tego badania miała na celu przestrzeganie zasad nowego Oświadczenia CONSORT 2010.

PROCEDURY CHIRURGICZNE I LEKI

Pięć minut przed zabiegiem pacjenci otrzymają dożylnie leki przedoperacyjne (cefazolina 1 g/deksametazon 8 mg/100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej).

U chorego leżącego na stole operacyjnym chirurg wykonuje antyseptykę zewnątrzustną i wewnątrzustną chlorheksydyną 0,2% oraz znieczulenie nerwów zębodołowego dolnego, językowego, policzkowego, zębodołowego tylnego górnego i podniebiennego większego zgodnie z protokołem Malameda, z lidokainą 2% i epinefryną 1:100 000, o maksymalnej objętości 9 ml. Początkowo nacięcie wykonywano na grzbiecie wyrostka zębodołowego wzdłuż mezjalnej lub dystalnej części gałęzi żuchwy, aż do dystalnej części językowej drugiego trzonowca, a następnie wykonywano nacięcie śródmiąższowe otaczające drugi trzonowiec do obszaru międzyzębowego między drugim a pierwszym trzonowcem. Następnie chirurg podniesie płat śluzówkowo-okostnowy, wykona zabieg osteotomii (silnikiem wysokoobrotowym, wiertłami chirurgicznymi sferycznymi nr 8, wiertłami stożkowymi nr 702, z obfitym płukaniem roztworem solanki 0,9%), rozcięcie zęba korony i/lub korzenie (z silnikiem wysokoobrotowym, wiertłem chirurgicznym zecrya z obfitą irygacją i 0,9% roztworem soli fizjologicznej w przypadku wskazań, zwichnięciem zęba, wyrwaniem zęba, łyżeczkowaniem i opiłowaniem oraz obfitym płukaniem ubytku roztworem soli 0,9%, wchłanialną poliglaktyną 910 szew (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - Sao Paulo). Następnie chirurg wykona nacięcie w guzowatości szczęki od strony mezjalnej do dystalnej w celu dotarcia do dystalnej okolicy drugiego zęba trzonowego, a następnie nacięcie śródmiąższowe otaczające drugi trzonowiec do obszaru międzyzębowego między drugim a pierwszym trzonowcem , podniesienie całkowitego płata śluzówkowo-okostnowego, ostektomię (wyżłobieniem dłutem), zwichnięcie zęba, wyrwanie zęba, wyłyżeczkowanie i opiłowanie oraz obfite płukanie ubytku 0,9% roztworem soli, zszycie rany wchłanialną poliglaktyną 910. Czas trwania zabiegu odnotowywano w minutach od momentu zakończenia pierwszego znieczulenia do momentu założenia szwów końcowych.

POSTĘPOWANIE POOPERACYJNE

Po operacji kierownik naukowy wyda instrukcje dotyczące miejscowych środków hemostatycznych, żywienia, oczyszczania rany, ograniczenia wysiłku fizycznego, dawkowania i poda pacjentowi leki zgodnie z protokołem badań.

Protokół 1: Amoksycylina (500mg) 8/8 h przez 7 dni, lek 1 8/8 h przez 3 dni oraz jako lek ratunkowy w przypadku bólu Dipyrone (500mg), który można spożyć w ciągu 4/4h.

Protokół 2: Amoksycylina (500mg) 8/8 h przez 7 dni, lek 2 8/8 h przez 3 dni oraz jako lek ratunkowy w przypadku bólu Dipyrone (500mg), który można spożyć w ciągu 4/4h.

OCENY KLINICZNE

Dla obu stron rejestrowany będzie czas, jaki upłynął od zabiegu chirurgicznego, który rozpoczął się w momencie nakłucia znieczulającego i zakończył się wraz z zakończeniem ostatniego szwu.

Ból będzie mierzony na skali analogowej od 0 do 10, co odpowiada: 0 = brak bólu, 1 i 2 = ŁAGODNY (łatwo tolerowany), 3 do 5 = UMIARKOWANY (dopuszczalny dyskomfort), 6 do 8 = silny (dyskomfort trudny do zniesienia) do tolerowania) i od 9 do 10 = BARDZO SILNY (nie do zniesienia), poza adnotacjami dotyczącymi bólu w ustalonym wcześniej czasie (bezpośredni okres pooperacyjny, 4 i 8 godzin po zabiegu).

Pacjent wypełniał kartotekę kontrolną, w której odnotowywała całkowitą liczbę tabletek spożytych w ciągu 72 godzin.

Obrzęk ocenia się porównując wartości trzech zmarszczek twarzy: (1) odległość od bocznego kącika oka do kąta gonialnego strony operowanej; (2) odległość od dolnej krawędzi skrawka do spoidła ust po stronie operowanej; (3) odległość między dolną krawędzią skrawka a miękkim pogonionem strony operowanej (ryc. 1). W trzech różnych czasach, ocena wartości przedoperacyjnych (czas 1) z wartościami pooperacyjnymi 2 dnia (czas 2) i 7 dnia (czas 3) po operacji, zmierzonych przez trzeciego badacza.

Szczękościsk zostanie oceniony poprzez porównanie wartości odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych mierzonych linijką milimetrową. W trzech różnych czasach, oceniając wartości przedoperacyjne (czas 1) z wartościami pooperacyjnymi 2 dnia (czas 2) i 7 dnia (czas 3) po operacji.