Comparación del uso de dexametasona y diclofenaco sódico en el postoperatorio inmediato en cirugía de terceros molares

DISEÑO DEL ESTUDIO

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de boca dividida. Este estudio fue presentado y aprobado por los Comités de Ética en Investigación Humana del Hospital Geral de Vila Penteado bajo el Protocolo CAA: 34824714.8.0000.5446.

ENMASCARAMIENTO Y ALEATORIZACIÓN

Para asegurar que el paciente, el investigador principal, el cirujano y el estadístico desconocieran qué fármaco se utilizaría en el postoperatorio, se prepararon dexametasona (4 mg) y diclofenaco sódico (50 mg) en cápsulas del mismo color y tamaño, almacenadas en viales similares y codificados como medicamento No. 1 o medicamento No. 2. Los medicamentos utilizados en diferentes procedimientos se divulgaron solo después de la adquisición y el análisis de todos los datos. El procedimiento de aleatorización será realizado por un investigador no involucrado en la evaluación de pacientes y cirugías, utilizando sobres sellados numerados secuencialmente. Cada sobre tenía la combinación de fármacos a utilizar en el postoperatorio, protocolo 1 (con 1 fármaco) o protocolo 2 (fármaco 2) y el lado de la cirugía (derecho o izquierdo). Para cada paciente inscrito, el investigador no involucrado en la evaluación del paciente y la cirugía abrió el sobre, informará al investigador principal del protocolo que se utilizará en el postoperatorio y al cirujano del lado a operar. El segundo procedimiento quirúrgico se realizó en el lado contralateral, utilizando otro protocolo médico en el postoperatorio, con un intervalo de dos meses entre procedimientos. Así, el paciente, el cirujano y el investigador principal desconocían qué protocolo médico se utilizaría en el postoperatorio.

La metodología de este estudio buscó seguir las reglas de la nueva Declaración CONSORT 2010.

PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS Y MEDICAMENTOS

Cinco minutos antes de la cirugía, los pacientes recibirán medicamentos preoperatorios (Cefazolina 1 g/Dexametasona 8 mg/100 ml de solución salina al 0,9 %) por vía intravenosa.

Con el paciente en decúbito supino sobre la mesa de operaciones, el cirujano realiza la antisepsia extra e intraoral con clorhexidina al 0,2% y anestesia de los nervios alveolar inferior, lingual, bucal, alveolar posterosuperior y palatino mayor respetando el protocolo descrito por Malamed, con lidocaína al 2% y epinefrina 1:100.000, con un volumen máximo de 9 ml. Inicialmente, se realizó una incisión en la cresta alveolar a lo largo de la cara mesial o distal en la rama mandibular para llegar a la región distolingual del segundo molar, seguida de una incisión intrasulcular que rodea el segundo molar hasta el área interdental entre el segundo y el primer molar. Posteriormente, el cirujano levantará el colgajo mucoperióstico, realizará un procedimiento de osteotomía (con motor de alta velocidad, fresas quirúrgicas esféricas N° 8, fresas cónicas 702, con abundante irrigación con solución salina al 0,9%), seccionamiento dentario de la corona y/o raíces (con motor de alta velocidad, fresa quirúrgica zecrya con abundante irrigación y solución salina al 0,9 %) cuando esté indicado para el caso, luxación dental, avulsión dental, curetaje y limado e irrigación abundante de la cavidad con solución salina al 0,9 %, poliglactina absorbible 910 sutura (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - Sao Paulo). Luego, el cirujano realizará una incisión en la tuberosidad de la mandíbula a lo largo de la cara mesial a distal para llegar a la región distolingual del segundo molar, seguida de una incisión intrasulcular que rodea el segundo molar hasta el área interdental entre el segundo y el primer molar. , levantamiento del colgajo mucoperióstico total, ostectomía (con gubia de cincel), luxación dentaria, avulsión dentaria, curetaje y limado e irrigación copiosa de la cavidad con solución salina al 0,9%, sutura de heridas con poliglactina absorbible 910. La duración de la cirugía se anotó en minutos desde el momento de la finalización de la primera anestesia hasta el momento de la sutura final.

MANEJO POSTOPERATORIO

Después de la cirugía, el investigador a cargo dará instrucciones sobre medidas hemostáticas locales, nutrición, limpieza de heridas, restricción de esfuerzo físico, dosificación y entrega de medicamentos al paciente de acuerdo con el protocolo de investigación.

Protocolo 1: Amoxicilina (500 mg) 8/8 horas durante 7 días, fármaco 1 8/8 horas durante 3 días y como fármaco de rescate, en caso de dolor, Dipirona (500 mg) que se puede consumir en 4/4 horas.

Protocolo 2: Amoxicilina (500 mg) 8/8 horas durante 7 días, fármaco 2 8/8 horas durante 3 días y como fármaco de rescate, en caso de dolor, Dipirona (500 mg) que podría consumirse en 4/4 horas.

EVALUACIONES CLÍNICAS

Para ambos lados se registrará el tiempo transcurrido del procedimiento quirúrgico, que se inició en el momento de la punción anestésica y finalizó al finalizar la última sutura.

El dolor se medirá a partir de una escala analógica de 0 a 10 correspondiente a: 0 = sin dolor, 1 y 2 = LEVE, (fácil de tolerar), 3 a 5 = MODERADO (molestias tolerables), 6 a 8 = fuerte (molestias difíciles de tolerar). tolerar) y 9 a 10 = MUY FUERTE (insoportable), además de las anotaciones de puntuación de dolor en tiempos preestablecidos (postoperatorio inmediato, 4 y 8 horas postoperatorio).

El paciente llenaba una ficha de control donde se registraba el total de comprimidos consumidos en 72 horas.

La hinchazón se evaluará comparando los valores de tres líneas faciales: (1) la distancia desde la esquina lateral del ojo hasta el ángulo gonial del lado operado; (2) la distancia desde el borde inferior del trago hasta la comisura de la boca del lado operado; (3) la distancia entre el borde inferior del tragus al pogonion blando del lado operado (Figura 1). En tres tiempos diferentes, evaluando los valores preoperatorios (tiempo 1) con valores postoperatorios 2° día (tiempo 2) y 7° día (tiempo 3) después de la cirugía, medidos por el tercer investigador.

El trismo se evaluará comparando los valores de la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores medidos con una regla milimetrada. En tres tiempos diferentes, evaluando los valores preoperatorios (tiempo 1) con valores postoperatorios 2° día (tiempo 2) y 7° día (tiempo 3) después de la cirugía.