第三大臼歯手術における術後即時ケアにおけるデキサメタゾンとジクロフェナクナトリウムの使用の比較

研究デザイン

臨床二重盲検無作為分割口試験。 この研究は、CAA プロトコル: 34824714.8.0000.5446 の下、ホスピタル ジェラル デ ヴィラ ペンテアドの人間研究倫理委員会に提出され、承認されました。

マスキングとランダム化

患者、主要な研究者、外科医、統計学者が術後に使用される薬剤を認識しないようにするために、デキサメタゾン (4 mg) とジクロフェナク ナトリウム (50 mg) を同じ色とサイズのカプセルに調製し、異なる手順で使用される薬物は、すべてのデータの取得と分析の後にのみ開示されました。 無作為化手順は、患者や手術の評価に関与していない研究者によって、連続番号が付けられた封印された封筒を使用して実行されます。 各封筒には、術後に使用する薬剤の組み合わせ、プロトコル 1 (1 つの薬剤) またはプロトコル 2 (薬剤 2)、および手術側 (右または左) が含まれていました。 登録された患者ごとに、患者の評価と手術に関与していない研究者が封筒を開封し、主要な研究者に術後に使用されるプロトコルと、手術を受ける側の外科医に通知します。 2 番目の外科手術は、術後に別の医療プロトコルを使用して、対側で 2 か月の間隔をあけて実施されました。 したがって、患者、外科医、および主な研究者は、術後にどの医療プロトコルが使用されるかを知りませんでした.

この調査の方法論は、新しい CONSORT 2010 ステートメントの規則に従うことを目指しました。

外科的処置と薬

手術の 5 分前に、患者は術前薬 (セファゾリン 1g/デキサメタゾン 8 mg/100 ml の 0.9% 生理食塩水) を静脈内投与されます。

患者が手術台に仰臥位である状態で、外科医は 0.2% クロルヘキシジンで追加および口腔内消毒を行い、Malamed によって記述されたプロトコルを尊重して、下歯槽、舌、頬、後上歯槽および大口蓋神経の麻酔を行います。リドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000 を使用し、最大容量は 9 ml です。 最初に、下顎枝の近心面または遠位面に沿って歯槽頂で切開を行い、第二大臼歯の離舌領域に到達させ、続いて第二大臼歯を取り囲み、第二大臼歯と第一大臼歯の間の歯間領域まで溝内切開を行った。 その後、外科医は粘膜骨膜弁を持ち上げ、骨切り術を行います (高速エンジン、球状外科用ドリル No. 8、円錐ドリル 702、生理食塩水 0.9% による大量の洗浄を使用)、クラウンおよび/または歯のセクショニング歯の脱臼、歯の剥離、掻爬およびファイリング、0.9% の生理食塩水による空洞の大量の洗浄が必要な場合は、根 (高速エンジン、大量の洗浄および生理食塩水 0.9% を使用した zecrya 外科用ドリル)、吸収性ポリグラクチン 910縫合 (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - サンパウロ）。 次に、外科医は、第二大臼歯の離舌領域に到達するために近心から遠心面に沿って顎結節に切開を行い、続いて第二大臼歯を取り囲み、第二大臼歯と第一大臼歯の間の歯間領域まで溝内切開を行います。 、総粘膜骨膜フラップ、骨切除術（チゼルガウジを使用）、歯の脱臼、歯の剥離、掻爬およびファイリング、および0.9％の生理食塩水による空洞の大量の洗浄、吸収性ポリグラクチン910創傷縫合糸を上げました。 手術時間は、最初の麻酔の完了時から最後の縫合時まで分単位で記録されました。

術後管理

手術後、担当研究者は、研究計画書に従って、局所止血処置、栄養、創傷洗浄、運動制限、投与量、および患者への薬の投与について指示を与えます。

プロトコール 1: アモキシシリン (500mg) を 8/8 時間 7 日間、薬物 1 を 8/8 時間 3 日間、痛みの場合のレスキュー薬として、4/4 時間以内に摂取できるジピロン (500mg)。

プロトコル 2: アモキシシリン (500mg) を 8/8 時間 7 日間、薬物 2 を 8/8 時間 3 日間、痛みの場合はレスキュー薬として、4/4 時間以内に摂取できるジピロン (500mg)。

臨床評価

両側について、外科的処置の経過時間が記録されます。これは、麻酔穿刺時に開始され、最後の縫合の終わりに完了します。

痛みは、以下に対応する 0 から 10 までのアナログ スケールから測定されます。 9 ～ 10 = 非常に強い (耐えられない)、事前に設定された時間 (術後直後、術後 4 時間および 8 時間) での疼痛スコアの注釈に加えて。

患者は、72 時間以内に消費された錠剤の総数が記録されたコントロール ファイルに記入しました。

腫れは、3 つの顔のラインの値を比較することによって評価されます。 (2) 手術側の耳珠の下端から口の交連までの距離。 (3) 耳珠の下端から手術側のソフトポゴニオンまでの距離 (図 1)。 3 つの異なる時間で、3 番目の研究者によって測定された、手術後 2 日目 (時間 2) および 7 日目 (時間 3) の値で術前値 (時間 1) を評価します。

開口障害は、ミリ定規で測定された上下の中切歯の切縁間の距離の値を比較することによって評価されます。 3 つの異なる時間で、手術前の値 (時間 1) と手術後 2 日目 (時間 2) および 7 日目 (時間 3) の値を評価します。