Vergelijking van het gebruik van dexamethason en natriumdiclofenac bij onmiddellijke postoperatieve zorg bij derde molaire chirurgie

STUDIE ONTWERP

Klinische dubbelblinde, gerandomiseerde studie met gesplitste mond. Deze studie werd ingediend bij en goedgekeurd door de Human Research Ethics Committees van Hospital Geral de Vila Penteado onder CAA-protocol: 34824714.8.0000.5446.

MASKERING EN RANDOMISATIE

Om ervoor te zorgen dat de patiënt, de hoofdonderzoeker, de chirurg en de statisticus niet wisten welk medicijn postoperatief zou worden gebruikt, werden dexamethason (4 mg) en natriumdiclofenac (50 mg) bereid in capsules van dezelfde kleur en grootte, bewaard in vergelijkbare flesjes en gecodeerd als medicijn nr. 1 of medicijn nr. 2. De medicijnen die in verschillende procedures werden gebruikt, werden pas onthuld na verwerving en analyse van alle gegevens. De randomisatieprocedure zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de evaluatie van patiënten en operaties, met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. Elke envelop had de combinatie van medicijnen die in de postoperatieve periode moesten worden gebruikt, protocol 1 (met 1 medicijn) of protocol 2 (medicijn 2) en de kant van de operatie (rechts of links). Voor elke geregistreerde patiënt zal de onderzoeker die niet betrokken is bij de beoordeling van de patiënt en de operatie de envelop openen, de hoofdonderzoeker informeren over het protocol dat postoperatief moet worden gebruikt, en de chirurg van de zijde die moet worden geopereerd. De tweede chirurgische procedure werd uitgevoerd aan de contralaterale zijde, postoperatief volgens een ander medisch protocol, met een interval van twee maanden tussen de procedures. De patiënt, de chirurg en de hoofdonderzoeker wisten dus niet welk medisch protocol postoperatief zou worden gebruikt.

De methodologie van deze studie trachtte de regels van de nieuwe CONSORT 2010-verklaring te volgen.

CHIRURGISCHE PROCEDURES EN DRUGS

Vijf minuten voor de operatie krijgen de patiënten preoperatieve medicijnen (Cefazoline1g/Dexamethason 8 mg/100 ml 0,9% zoutoplossing) intraveneus toegediend.

Met de patiënt in rugligging op de operatietafel, voert de chirurg de extra en intra-orale antisepsis uit met chloorhexidine 0,2% en anesthesie van de alveolaire inferieur, linguale, buccale, posterieure alveolaire superieur en grotere palatinezenuwen volgens het protocol beschreven door Malamed, met lidocaïne 2% en epinefrine 1:100.000, met een maximaal volume van 9 ml. Aanvankelijk werd een incisie gemaakt bij de alveolaire top langs het mesiale of distale aspect van de mandibulaire tak om het distolinguale gebied van de tweede molaar te bereiken, gevolgd door een intrasulculaire incisie rond de tweede molaar naar het interdentale gebied tussen de tweede en de eerste molaar. Daarna zal de chirurg de mucoperiosteale flap optillen, een osteotomieprocedure uitvoeren (met een hogesnelheidsmotor, sferische chirurgische boren nr. 8, conische boren 702, met overvloedige irrigatie met zoutoplossing 0,9%), tanddoorsnede van de kroon en/of wortels (met een hogesnelheidsmotor, zecrya chirurgische boor met overvloedige irrigatie en zoutoplossing 0,9%) indien geïndiceerd voor de casus, tanddislocatie, tandavulsie, curettage en vijlen en overvloedige irrigatie van de holte met zoutoplossing 0,9 %, resorbeerbaar polyglactine 910 hechtdraad (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - São Paulo). Vervolgens maakt de chirurg een incisie in de tuberositas van de kaak langs het mesiale naar distale aspect om het distolinguale gebied van de tweede kies te bereiken, gevolgd door een intrasulculaire incisie rond de tweede kies naar het interdentale gebied tussen de tweede en de eerste kies , verhoogde de totale mucoperiosteale flap, ostectomie (met beitelguts), tandluxatie, tandavulsie, curettage en vijlen en overvloedige irrigatie van de holte met zoutoplossing 0,9%, absorbeerbare polyglactine 910 wondhechting. De duur van de operatie werd genoteerd in minuten vanaf het moment van voltooiing van de eerste anesthesie tot het moment van de laatste hechting.

POST-OPERATIEF MANAGEMENT

Na de operatie geeft de verantwoordelijke onderzoeker instructies voor lokale hemostatische maatregelen, voeding, wondreiniging, inspanningsbeperking, dosering en geeft hij de medicijnen aan de patiënt volgens het onderzoeksprotocol.

Protocol 1: Amoxycilline (500 mg) 8/8 uur gedurende 7 dagen, medicijn 1 8/8 uur gedurende 3 dagen en als reddingsmedicijn, in geval van pijn, Dipyrone (500 mg) dat binnen 4/4 uur kan worden geconsumeerd.

Protocol 2: Amoxycilline (500 mg) 8/8 uur gedurende 7 dagen, medicijn 2 8/8 uur gedurende 3 dagen en als reddingsmedicijn, in geval van pijn, Dipyrone (500 mg) dat binnen 4/4 uur kan worden geconsumeerd.

KLINISCHE BEOORDELINGEN

Voor beide zijden wordt de verstreken tijd van de chirurgische procedure geregistreerd, die begon op het moment van de anesthesiepunctie en eindigde aan het einde van de laatste hechting.

De pijn wordt gemeten op een analoge schaal van 0 tot 10 die overeenkomt met: 0 = geen pijn, 1 en 2 = LICHT, (gemakkelijk verdragen), 3 tot 5 = MATIG (aanvaardbaar ongemak), 6 tot 8 = sterk (ongemakkelijk ongemak tolereren) en 9 tot 10 = ZEER STERK (ondraaglijk), naast de annotaties van de pijnscore op vooraf ingestelde tijden (onmiddellijke postoperatieve periode, 4 en 8 uur postoperatief).

De patiënt vulde een controledossier in waarin het totale aantal ingenomen tabletten binnen 72 uur werd bijgehouden.

De zwelling wordt beoordeeld door de waarden van drie gezichtslijnen te vergelijken: (1) de afstand van de laterale ooghoek tot de hoek van de geopereerde zijde; (2) de afstand van de onderrand van de tragus tot de commissuur van de mond aan de geopereerde zijde; (3) de afstand tussen de onderrand van de tragus tot de zachte pogonion van de geopereerde zijde (Figuur 1). Op drie verschillende tijdstippen, evaluatie van de preoperatieve waarden (tijdstip 1) met postoperatieve waarden 2e dag (tijdstip 2) en 7e dag (tijdstip 3) na operatie, gemeten door de derde onderzoeker.

Trismus wordt beoordeeld door de waarden van de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te vergelijken, gemeten met een millimeterliniaal. In drie verschillende tijden, evaluatie van de preoperatieve waarden (tijdstip 1) met postoperatieve waarden 2e dag (tijdstip 2) en 7e dag (tijdstip 3) na de operatie.