Srovnání použití dexamethasonu a diklofenaku sodného v bezprostřední pooperační péči v chirurgii třetího moláru

STUDOVAT DESIGN

Klinická dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozdělenými ústy. Tato studie byla předložena a schválena etickým výborem pro lidský výzkum nemocnice Geral de Vila Penteado podle protokolu CAA: 34824714.8.0000.5446.

MASKOVÁNÍ A RANDOMIZACE

Aby se zajistilo, že pacient, hlavní výzkumník, chirurg a statistik nevěděli, jaké léčivo bude po operaci použito, byly dexamethason (4 mg) a diklofenak sodný (50 mg) připraveny v kapslích stejné barvy a velikosti, uložené v podobné lahvičky a kódované jako lék č. 1 nebo lék č. 2. Léky používané v různých procedurách byly zveřejněny až po získání a analýze všech dat. Randomizační proceduru bude provádět výzkumník, který se nepodílí na hodnocení pacientů a operací, pomocí postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Každá obálka obsahovala kombinaci léků k použití v pooperačním období, protokol 1 (s 1 lékem) nebo protokol 2 (lék 2) a stranu operace (pravou nebo levou). U každého zařazeného pacienta výzkumník, který se nepodílí na hodnocení pacienta a operaci, otevřel obálku, informuje hlavního výzkumníka o protokolu, který má být použit po operaci, a chirurga strany, která má být operována. Druhý operační výkon byl proveden na kontralaterální straně s použitím jiného lékařského protokolu pooperačně, s odstupem dvou měsíců mezi výkony. Pacient, chirurg a hlavní výzkumník tedy nevěděli, který lékařský protokol bude pooperačně použit.

Metodika této studie se snažila dodržovat pravidla nového prohlášení CONSORT 2010 Statement.

CHIRURGICKÉ POSTUPY A LÉKY

Pět minut před operací dostanou pacienti předoperační léky (Cefazolin1g/Dexamethason 8 mg/100 ml 0,9% fyziologického roztoku) intravenózně.

S pacientem v poloze na zádech na operačním stole chirurg provede extra a intraorální antisepsi chlorhexidinem 0,2 % a anestezii dolního alveolárního, lingválního, bukálního, zadního horního alveolárního a velkého patra podle protokolu popsaného Malamedem, s lidokainem 2% a epinefrinem 1:100 000, o maximálním objemu 9 ml. Zpočátku byl proveden řez na alveolárním hřebenu podél meziální nebo distální části v mandibulární větvi, aby se dosáhlo distolingvální oblasti druhého moláru, následovaný intrasulkulárním řezem obklopujícím druhý molár k interdentální oblasti mezi druhým a prvním molárem. Poté chirurg zvedne mukoperiostální laloku, provede osteotomický výkon (vysokootáčkovým motorem, sférickými chirurgickými vrtáky č. 8, kuželovými vrtáky 702, s vydatnou irigací fyziologickým roztokem 0,9 %), řezem korunky popř. kořeny (s vysokootáčkovým motorem, chirurgickou vrtačkou zecrya s vydatnou irigací a fyziologickým roztokem 0,9 %) při indikaci případu luxace zubu, dentální avulze, kyretáž a pilování a vydatná irigace dutiny fyziologickým roztokem 0,9 %, vstřebatelný polyglaktin 910 sutura (Vycril 4.0 – Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - Sao Paulo). Poté chirurg provede řez v tuberositu čelisti podél meziální až distální strany, aby se dosáhlo distolingvální oblasti druhého moláru, následovaný intrasulkulárním řezem obklopujícím druhý molár k mezizubní oblasti mezi druhým a prvním molárem. , zvednutý totální mukoperiostální lalok, ostektomie (s dlátovou drážkou), luxace zubu, dentální avulze, kyretáž a pilování a vydatná irigace kavity fyziologickým roztokem 0,9 %, vstřebatelný polyglaktin 910 sutura rány. Doba trvání operace byla zaznamenána v minutách od doby dokončení první anestezie do doby konečné sutury.

POSTOPERAČNÍ ŘÍZENÍ

Po operaci dá odpovědný výzkumník pokyny k lokálním hemostatickým opatřením, výživě, čištění rány, omezení fyzické námahy, dávkování a podává pacientovi léky podle protokolu výzkumu.

Protokol 1: Amoxycilin (500 mg) 8/8 hodin po dobu 7 dnů, lék 1 8/8 hodin po dobu 3 dnů a jako záchranný lék v případě bolesti Dipyron (500 mg), který lze spotřebovat do 4/4 hodin.

Protokol 2: Amoxycilin (500 mg) 8/8 hodin po dobu 7 dnů, lék 2 8/8 hodin po dobu 3 dnů a jako záchranný lék v případě bolesti Dipyron (500 mg), který lze zkonzumovat do 4/4 hodin.

KLINICKÉ POSOUZENÍ

Pro obě strany bude zaznamenáván uplynulý čas chirurgického výkonu, který začal v době anestetické punkce a skončil na konci poslední sutury.

Bolest bude měřena na analogové stupnici od 0 do 10, což odpovídá: 0 = žádná bolest, 1 a 2 = MÍRNÁ, (snadno tolerovatelná), 3 až 5 = STŘEDNÍ (snesitelné nepohodlí), 6 až 8 = silná (obtížná bolest tolerovat) a 9 až 10 = VELMI SILNÉ (nesnesitelné), kromě anotací skóre bolesti v předem nastavených časech (bezprostřední pooperační období, 4 a 8 hodin po operaci).

Pacient vyplnil kontrolní soubor, kde byl zaznamenán celkový počet tablet spotřebovaných během 72 hodin.

Otok bude hodnocen porovnáním hodnot tří obličejových linií: (1) vzdálenost od laterálního koutku oka ke goniálnímu úhlu operované strany; (2) vzdálenost od spodního okraje tragu ke komisure úst na operované straně; (3) vzdálenost mezi spodním okrajem tragu a měkkým pogonionem operované strany (obrázek 1). Ve třech různých časech hodnocení předoperačních hodnot (čas 1) s pooperačními hodnotami 2. den (čas 2) a 7. den (čas 3) po operaci, měřeno třetím výzkumníkem.

Trismus bude posuzován porovnáním hodnot vzdálenosti mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků měřených milimetrovým pravítkem. Ve třech různých časech hodnocení předoperačních hodnot (čas 1) s pooperačními hodnotami 2. den (čas 2) a 7. den (čas 3) po operaci.