地塞米松和双氯芬酸钠在第三磨牙手术即刻术后护理中的应用比较

学习规划

临床双盲、随机、分口试验。 本研究已根据 CAA 协议提交给 Geral de Vila Penteado 医院人类研究伦理委员会并获得批准：34824714.8.0000.5446。

掩蔽和随机化

为了确保患者、主要研究人员、外科医生和统计人员不知道术后将使用什么药物，将地塞米松 (4 mg) 和双氯芬酸钠 (50 mg) 制成相同颜色和大小的胶囊，储存在类似的小瓶，并编码为药物 1 号或药物 2 号。不同程序中使用的药物仅在获取和分析所有数据后才公开。 随机化程序将由不参与患者和手术评估的研究人员使用按顺序编号的密封信封执行。 每个信封都有术后期间使用的药物组合，方案 1（含 1 种药物）或方案 2（药物 2）和手术侧（右侧或左侧）。 对于每位入组患者，不参与患者评估和手术的研究人员打开信封，将告知主要研究人员术后使用的方案，以及手术一侧的外科医生。 第二次手术在对侧进行，术后使用另一种医疗方案，两次手术之间间隔两个月。 因此，患者、外科医生和主要研究人员不知道术后将使用哪种医疗方案。

本研究的方法试图遵循新的 CONSORT 2010 声明的规则。

外科手术和药物

手术前五分钟，患者将接受术前药物（头孢唑啉1g/地塞米松8 mg/100 ml 0.9%生理盐水）静脉注射。

当患者仰卧在手术台上时，外科医生使用 0.2% 洗必泰进行口腔外和口腔内消毒，并根据 Malamed 描述的方案麻醉下牙槽神经、舌神经、颊神经、后上牙槽神经和腭大神经，含 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，最大体积为 9 毫升。 最初，沿着下颌支的近中或远中面在牙槽嵴处做一个切口，到达第二磨牙的远中舌区，然后在第二磨牙周围的牙槽内切口到第二和第一磨牙之间的齿间区域。 之后，外科医生将提起粘骨膜瓣，进行截骨手术（使用高速发动机，8 号球形外科钻头，702 号锥形钻头，用 0.9% 的生理盐水进行大量冲洗），牙冠和/或牙齿切片牙根（带有高速发动机，zecrya 手术钻，大量冲洗和 0.9% 盐水溶液），当表明用于病例、牙齿脱位、牙齿撕脱、刮除和锉削以及用 0.9% 盐水溶液大量冲洗空腔时，可吸收的 polyglactin 910缝合线（Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda。 - 圣保罗）。 然后，外科医生会沿着近中到远的方向在颌骨结节上做一个切口，以到达第二磨牙的远中舌区，然后在第二磨牙周围的沟内切口到第二和第一磨牙之间的齿间区域, 提起总粘骨膜瓣、骨切除术（用凿子凿）、牙齿脱位、牙齿撕脱、刮除和锉削以及用 0.9% 生理盐水、可吸收 polyglactin 910 伤口缝合线大量冲洗腔体。 手术的持续时间以分钟为单位记录，从第一次麻醉完成到最后缝合。

术后管理

手术后，负责研究者将根据研究方案对患者进行局部止血措施、营养、伤口清洁、体力消耗限制、用量和给药等指导。

方案 1：阿莫西林 (500mg) 8/8 小时，持续 7 天，药物 1 8/8 小时，持续 3 天，作为急救药物，在疼痛的情况下，可在 4 / 4 小时内服用安乃近 (500mg)。

方案 2：阿莫西林 (500mg) 8/8 小时，持续 7 天，药物 2 8/8 小时，持续 3 天，作为急救药物，在疼痛的情况下，可在 4 / 4 小时内服用安乃近 (500mg)。

临床评估

对于双方，将记录手术过程的经过时间，从麻醉穿刺时开始，到最后一次缝合结束时结束。

疼痛将从 0 到 10 的模拟量表测量，对应于：0 = 无疼痛，1 和 2 = 轻度，（容易忍受），3 到 5 = 中度（可忍受的不适），6 到 8 = 强烈（难以忍受不适）耐受）和 9 到 10 = 非常强烈（无法忍受），除了在预设时间（术后即刻，术后 4 和 8 小时）的疼痛评分注释。

患者填写了一个控制文件，其中记录了 72 小时内服用的药片总数。

将通过比较三个面部线条的值来评估肿胀：（1）从眼睛的外侧角到手术侧的房角的距离； (2)耳屏下缘至术侧口连合处的距离； (3) 耳屏下缘至手术侧软眼睑的距离(图1)。 在三个不同的时间，评估术前值（时间 1）与术后第 2 天（时间 2）和第 7 天（时间 3）的值，由第三位研究人员测量。

通过比较用毫米尺测量的上中切牙和下中切牙的切缘之间的距离值来评估牙关紧闭。 在三个不同的时间，评估术前值（时间 1）与手术后第 2 天（时间 2）和第 7 天（时间 3）的术后值。