Vergleich der Verwendung von Dexamethason und Diclofenac-Natrium in der unmittelbaren postoperativen Versorgung bei der Operation des dritten Molaren

STUDIENDESIGN

Klinische, doppelblinde, randomisierte Split-Mouth-Studie. Diese Studie wurde den Human Research Ethics Committees des Hospital Geral de Vila Penteado unter dem CAA-Protokoll vorgelegt und von diesen genehmigt: 34824714.8.0000.5446.

MASKEN UND RANDOMISIERUNG

Um sicherzustellen, dass der Patient, der Hauptforscher, der Chirurg und der Statistiker nicht wussten, welches Medikament postoperativ verwendet werden würde, wurden Dexamethason (4 mg) und Diclofenac-Natrium (50 mg) in Kapseln gleicher Farbe und Größe zubereitet und gelagert ähnliche Fläschchen und codiert als Medikament Nr. 1 oder Medikament Nr. 2. Die in den verschiedenen Verfahren verwendeten Medikamente wurden erst nach Erfassung und Analyse aller Daten offengelegt. Das Randomisierungsverfahren wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Bewertung von Patienten und Operationen beteiligt ist, wobei fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge verwendet werden. Jeder Umschlag hatte die Kombination der in der postoperativen Phase zu verwendenden Medikamente, Protokoll 1 (mit 1 Medikament) oder Protokoll 2 (Medikament 2) und die Seite der Operation (rechts oder links). Für jeden eingeschriebenen Patienten öffnet der Forscher, der nicht an der Patientenbeurteilung und Operation beteiligt ist, den Umschlag, informiert den Hauptforscher über das postoperativ zu verwendende Protokoll und den Chirurgen der zu operierenden Seite. Der zweite chirurgische Eingriff wurde auf der kontralateralen Seite unter Anwendung eines anderen medizinischen Protokolls postoperativ mit einem Intervall von zwei Monaten zwischen den Eingriffen durchgeführt. Daher wussten der Patient, der Chirurg und der Hauptforscher nicht, welches medizinische Protokoll postoperativ verwendet werden würde.

Die Methodik dieser Studie versuchte, den Regeln der neuen CONSORT-Erklärung von 2010 zu folgen.

CHIRURGISCHE VERFAHREN UND ARZNEIMITTEL

Fünf Minuten vor der Operation erhalten die Patienten präoperative Medikamente (Cefazolin 1g/Dexamethason 8 mg/100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) intravenös.

Mit dem Patienten in Rückenlage auf dem Operationstisch führt der Chirurg die extra und intraorale Antisepsis mit Chlorhexidin 0,2 % und die Anästhesie der unteren Alveolarnerven, lingualen, bukkalen, posterioren oberen Alveolarnerven und großen Gaumennerven unter Einhaltung des von Malamed beschriebenen Protokolls durch. mit Lidocain 2 % und Epinephrin 1:100.000, mit einem maximalen Volumen von 9 ml. Zunächst wurde am Alveolarkamm entlang der mesialen oder distalen Seite des Unterkieferastes eine Inzision vorgenommen, um die distolinguale Region des zweiten Molaren zu erreichen, gefolgt von einer intrasulkulären Inzision um den zweiten Molaren bis zum interdentalen Bereich zwischen dem zweiten und ersten Molaren. Danach hebt der Chirurg den Mukoperiostlappen an, führt eine Osteotomie durch (mit einem Hochgeschwindigkeitsmotor, sphärischen chirurgischen Bohrern Nr. 8, konischen Bohrern 702, mit reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung 0,9 %), Zahnsektion der Krone und/oder Wurzeln (mit Hochgeschwindigkeitsmotor, chirurgischer Zecrya-Bohrer mit reichlicher Spülung und Kochsalzlösung 0,9 %) bei entsprechender Indikation, Zahnluxation, Zahnausriss, Kürettage und Feilen und ausgiebige Spülung der Kavität mit Kochsalzlösung 0,9 %, resorbierbares Polyglactin 910 Nahtmaterial (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - São Paulo). Dann wird der Chirurg einen Einschnitt im Kieferhöcker entlang der mesialen bis distalen Seite vornehmen, um den distolingualen Bereich des zweiten Molaren zu erreichen, gefolgt von einem intrasulkulären Einschnitt um den zweiten Molaren bis zum interdentalen Bereich zwischen dem zweiten und ersten Molaren , Anheben des totalen Mukoperiostlappens, Ostektomie (mit Meissel), Zahnluxation, Zahnausriss, Kürettage und Feilen und ausgiebige Spülung der Kavität mit Kochsalzlösung 0,9%, resorbierbare Polyglactin 910 Wundnaht. Die Dauer der Operation wurde in Minuten vom Zeitpunkt des Abschlusses der ersten Anästhesie bis zum Zeitpunkt der endgültigen Naht notiert.

POSTOPERATIVES MANAGEMENT

Nach der Operation gibt der verantwortliche Forscher Anweisungen zu lokalen hämostatischen Maßnahmen, Ernährung, Wundreinigung, Einschränkung der körperlichen Anstrengung, Dosierung und verabreicht die Medikamente dem Patienten gemäß dem Forschungsprotokoll.

Protokoll 1: Amoxicillin (500 mg) 8/8 Stunden für 7 Tage, Medikament 1 8/8 Stunden für 3 Tage und als Notfallmedikament bei Schmerzen Dipyrone (500 mg), das innerhalb von 4 / 4 Stunden konsumiert werden kann.

Protokoll 2: Amoxicillin (500 mg) 8/8 Stunden für 7 Tage, Medikament 2 8/8 Stunden für 3 Tage und als Notfallmedikament bei Schmerzen Dipyrone (500 mg), das innerhalb von 4/4 Stunden konsumiert werden kann.

KLINISCHE BEWERTUNGEN

Für beide Seiten wird die verstrichene Zeit des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet, der zum Zeitpunkt der Narkosepunktion begann und am Ende der letzten Naht endete.

Der Schmerz wird anhand einer analogen Skala von 0 bis 10 gemessen, entsprechend: 0 = kein Schmerz, 1 und 2 = LEICHT (leicht toleriert), 3 bis 5 = MÄSSIG (erträgliche Beschwerden), 6 bis 8 = stark (Schwierige Beschwerden). tolerierbar) und 9 bis 10 = SEHR STARK (unerträglich), zusätzlich zu den Schmerzscore-Anmerkungen zu voreingestellten Zeiten (unmittelbar nach der Operation, 4 und 8 Stunden nach der Operation).

Der Patient füllte eine Kontrolldatei aus, in der die Gesamtzahl der innerhalb von 72 Stunden konsumierten Tabletten aufgezeichnet wurde.

Die Schwellung wird beurteilt, indem die Werte von drei Gesichtslinien verglichen werden: (1) der Abstand vom lateralen Augenwinkel zum Gonialwinkel der operierten Seite; (2) der Abstand von der Unterkante des Tragus bis zur Kommissur des Mundes auf der operierten Seite; (3) der Abstand zwischen der Unterkante des Tragus und dem weichen Pogonion der operierten Seite (Abbildung 1). In drei verschiedenen Zeiten, Auswertung der präoperativen Werte (Zeitpunkt 1) mit postoperativen Werten am 2. Tag (Zeitpunkt 2) und 7. Tag (Zeitpunkt 3) nach der Operation, gemessen durch den dritten Forscher.

Trismus wird beurteilt, indem die mit einem Millimeterlineal gemessenen Werte des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne verglichen werden. Auswertung der präoperativen Werte (Zeitpunkt 1) mit postoperativen Werten am 2. Tag (Zeitpunkt 2) und 7. Tag (Zeitpunkt 3) nach der Operation zu drei verschiedenen Zeitpunkten.