Comparação do Uso de Dexametasona e Diclofenaco Sódico no Pós-Operatório Imediato em Cirurgia de Terceiro Molar

DESIGN DE ESTUDO

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, boca dividida. Este estudo foi submetido e aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Geral de Vila Penteado sob Protocolo CAA: 34824714.8.0000.5446.

MASCARAMENTO E RANDOMIZAÇÃO

Para garantir que o paciente, o pesquisador principal, o cirurgião e o estatístico desconheciam qual droga seria utilizada no pós-operatório, dexametasona (4 mg) e diclofenaco sódico (50 mg) foram preparados em cápsulas de mesma cor e tamanho, armazenadas em frascos semelhantes e codificados como medicamento nº 1 ou medicamento nº 2. Os medicamentos utilizados nos diferentes procedimentos foram divulgados somente após a aquisição e análise de todos os dados. O procedimento de randomização será realizado por pesquisador não envolvido na avaliação de pacientes e cirurgias, utilizando envelopes lacrados numerados sequencialmente. Cada envelope continha a combinação de medicamentos a serem utilizados no pós-operatório, protocolo 1 (com 1 medicamento) ou protocolo 2 (medicamento 2) e o lado da cirurgia (direito ou esquerdo). Para cada paciente inscrito, o pesquisador não envolvido na avaliação do paciente e cirurgia abriu o envelope, informará ao pesquisador principal o protocolo a ser utilizado no pós-operatório e ao cirurgião o lado a ser operado. O segundo tempo cirúrgico foi realizado no lado contralateral, seguindo outro protocolo médico no pós-operatório, com intervalo de dois meses entre os procedimentos. Assim, o paciente, o cirurgião e o pesquisador principal não sabiam qual protocolo médico seria utilizado no pós-operatório.

A metodologia deste estudo procurou seguir as regras da nova Declaração CONSORT 2010.

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS E MEDICAMENTOS

Cinco minutos antes da cirurgia, os pacientes receberão drogas pré-operatórias (Cefazolina 1g/Dexametasona 8 mg/100 ml de solução salina 0,9%) por via intravenosa.

Com o paciente em decúbito dorsal na mesa cirúrgica, o cirurgião realiza a antissepsia extra e intraoral com clorexidina 0,2% e anestesia dos nervos alveolar inferior, lingual, bucal, alveolar superior posterior e palatino maior respeitando o protocolo descrito por Malamed, com lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000, com volume máximo de 9 ml. Inicialmente, uma incisão foi feita na crista alveolar ao longo do aspecto mesial ou distal no ramo mandibular para alcançar a região distolingual do segundo molar, seguida de incisão intrasulcular envolvendo o segundo molar até a área interdental entre o segundo e o primeiro molar. Em seguida, o cirurgião irá levantar o retalho mucoperiosteal, realizar um procedimento de osteotomia (com motor de alta rotação, brocas cirúrgicas esféricas nº 8, brocas cônicas 702, com irrigação abundante com solução salina 0,9%), secção dentária da coroa e/ou raízes (com motor de alta rotação, broca cirúrgica zecrya com irrigação copiosa e soro fisiológico 0,9%) quando indicado para o caso, deslocamento dentário, avulsão dentária, curetagem e obturação e irrigação copiosa da cavidade com soro fisiológico 0,9%, poliglactina absorvível 910 sutura (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. -São Paulo). Em seguida, o cirurgião fará uma incisão na tuberosidade da mandíbula no sentido mesial para distal a fim de atingir a região distolingual do segundo molar, seguida de incisão intrasulcular envolvendo o segundo molar até a área interdental entre o segundo e o primeiro molar , levantou o retalho mucoperiosteal total, ostectomia (com goiva de cinzel), luxação dentária, avulsão dentária, curetagem e lima e irrigação copiosa da cavidade com solução salina 0,9%, fio absorvível de poliglactina 910. A duração da cirurgia foi anotada em minutos desde o término da primeira anestesia até o momento da sutura final.

GESTÃO PÓS-OPERATÓRIA

Após a cirurgia, o pesquisador responsável orientará as medidas hemostáticas locais, nutrição, limpeza da ferida, restrição de esforço físico, dosagem e entregará os medicamentos ao paciente conforme protocolo da pesquisa.

Protocolo 1: Amoxicilina (500mg) 8/8 horas por 7 dias, droga 1 8/8 horas por 3 dias e como droga de resgate, em caso de dor, Dipirona (500mg) que poderia ser consumida em 4/4 horas.

Protocolo 2: Amoxicilina (500mg) 8/8 horas por 7 dias, medicamento 2 8/8 horas por 3 dias e como medicamento de resgate, em caso de dor, Dipirona (500mg) que poderá ser consumido em 4/4 horas.

AVALIAÇÕES CLÍNICAS

Para ambos os lados, será registrado o tempo decorrido do procedimento cirúrgico, que se iniciou no momento da punção anestésica e finalizou no final da última sutura.

A dor será medida a partir de uma escala analógica de 0 a 10 correspondendo a: 0 = sem dor, 1 e 2 = LEVE, (facilmente tolerada), 3 a 5 = MODERADA (desconforto tolerável), 6 a 8 = forte (desconforto difícil tolerar) e 9 a 10 = MUITO FORTE (insuportável), além das anotações do escore de dor em horários pré-estabelecidos (pós-operatório imediato, 4 e 8 horas de pós-operatório).

O paciente preencheu um arquivo de controle onde foi registrado o número total de comprimidos consumidos em 72 horas.

O inchaço será avaliado comparando-se os valores de três linhas faciais: (1) a distância do canto lateral do olho ao ângulo goníaco do lado operado; (2) a distância da borda inferior do trago até a comissura da boca no lado operado; (3) a distância entre a borda inferior do trago até o pogônio mole do lado operado (Figura 1). Em três momentos diferentes, avaliando os valores pré-operatórios (tempo 1) com os valores pós-operatórios 2º dia (tempo 2) e 7º dia (tempo 3) após a cirurgia, medidos pelo terceiro pesquisador.

O trismo será avaliado comparando-se os valores da distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores medidos por uma régua milimetrada. Em três momentos diferentes, avaliando os valores pré-operatórios (tempo 1) com os valores pós-operatórios 2º dia (tempo 2) e 7º dia (tempo 3) após a cirurgia.