Confronto tra l'uso di desametasone e diclofenac sodico nell'assistenza postoperatoria immediata nella chirurgia del terzo molare

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, split-mouth. Questo studio è stato presentato e approvato dai comitati etici della ricerca umana dell'ospedale Geral de Vila Penteado ai sensi del protocollo CAA: 34824714.8.0000.5446.

MASCHERAMENTO E RANDOMIZZAZIONE

Per garantire che il paziente, il ricercatore principale, il chirurgo e lo statistico non fossero a conoscenza di quale farmaco sarebbe stato utilizzato nel postoperatorio, desametasone (4 mg) e diclofenac sodico (50 mg) sono stati preparati in capsule dello stesso colore e dimensione, conservate in flaconi simili e codificati come farmaco n. 1 o farmaco n. 2. I farmaci utilizzati nelle diverse procedure sono stati resi noti solo dopo l'acquisizione e l'analisi di tutti i dati. La procedura di randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore non coinvolto nella valutazione dei pazienti e degli interventi chirurgici, utilizzando buste sigillate numerate in sequenza. Ogni busta riportava la combinazione di farmaci da utilizzare nel periodo postoperatorio, protocollo 1 (con 1 farmaco) o protocollo 2 (farmaco 2) e il lato dell'intervento (destro o sinistro). Per ogni paziente arruolato, il ricercatore non coinvolto nella valutazione e nell'intervento chirurgico del paziente ha aperto la busta, informerà il ricercatore principale del protocollo da utilizzare nel postoperatorio e il chirurgo del lato da operare. La seconda procedura chirurgica è stata eseguita sul lato controlaterale, utilizzando un altro protocollo medico postoperatorio, con un intervallo di due mesi tra le procedure. Pertanto, il paziente, il chirurgo e il ricercatore principale non sapevano quale protocollo medico sarebbe stato utilizzato dopo l'intervento.

La metodologia di questo studio ha cercato di seguire le regole del nuovo Statement CONSORT 2010.

INTERVENTI CHIRURGICI E FARMACI

Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno farmaci preoperatori (cefazolina 1 g/desametasone 8 mg/100 ml di soluzione salina allo 0,9%) per via endovenosa.

Con il paziente in posizione supina sul tavolo operatorio, il chirurgo esegue l'antisepsi extra e intraorale con clorexidina 0,2% e l'anestesia dei nervi alveolare inferiore, linguale, buccale, alveolare posteriore superiore e del grande palatino rispettando il protocollo descritto da Malamed, con lidocaina 2% ed epinefrina 1:100.000, con un volume massimo di 9 ml. Inizialmente, è stata praticata un'incisione sulla cresta alveolare lungo l'aspetto mesiale o distale nel ramo mandibolare per raggiungere la regione distolinguale del secondo molare, seguita da un'incisione intrasulculare che circonda il secondo molare fino all'area interdentale tra il secondo e il primo molare. Successivamente, il chirurgo solleverà il lembo mucoperiosteo, eseguirà una procedura di osteotomia (con motore ad alta velocità, frese chirurgiche sferiche n. 8, frese coniche 702, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica 0,9%), sezionamento del dente della corona e/o radici (con motore ad alta velocità, fresa chirurgica zecrya con abbondante irrigazione e soluzione fisiologica 0,9%) quando indicato per il caso, lussazione dentale, avulsione dentale, raschiamento e limatura e abbondante irrigazione della cavità con soluzione fisiologica 0,9%, poliglactina assorbibile 910 sutura (Vycril 4.0 - Ethicon Johnson & Johnson do Brasil Ltda. - San Paolo). Quindi, il chirurgo eseguirà un'incisione nella tuberosità mascellare lungo l'aspetto mesiale-distale per raggiungere la regione distolinguale del secondo molare, seguita da un'incisione intrasulculare che circonda il secondo molare fino all'area interdentale tra il secondo e il primo molare , sollevamento del lembo mucoperiosteo totale, ostectomia (con sgorbia a scalpello), lussazione del dente, avulsione dentale, raschiamento e limatura e abbondante irrigazione della cavità con soluzione fisiologica allo 0,9%, sutura della ferita in poliglactina 910 assorbibile. La durata dell'intervento è stata annotata in minuti dal momento del completamento della prima anestesia al momento della sutura finale.

GESTIONE POST-OPERATORIA

Dopo l'intervento chirurgico, il ricercatore incaricato fornirà le istruzioni per le misure emostatiche locali, l'alimentazione, la pulizia della ferita, la limitazione dello sforzo fisico, il dosaggio e somministra i farmaci al paziente secondo il protocollo di ricerca.

Protocollo 1: Amoxicillina (500mg) 8/8 ore per 7 giorni, farmaco 1 8/8 h per 3 giorni e come rescue drug, in caso di dolore, Dipirone (500mg) che potrebbe essere consumato entro 4/4 ore.

Protocollo 2: Amoxicillina (500mg) 8/8 ore per 7 giorni, farmaco 2 8/8 ore per 3 giorni e come farmaco di salvataggio, in caso di dolore, Dipyrone (500mg) che potrebbe essere consumato entro 4/4 ore.

VALUTAZIONI CLINICHE

Per entrambi i lati verrà registrato il tempo trascorso dall'intervento chirurgico, iniziato al momento della puntura dell'anestesia e terminato al termine dell'ultima sutura.

Il dolore sarà misurato da una scala analogica da 0 a 10 corrispondente a: 0 = nessun dolore, 1 e 2 = LEGGERO, (facilmente tollerato), da 3 a 5 = MODERATO (disagio tollerabile), da 6 a 8 = forte (disagio difficile tollerare) e da 9 a 10 = MOLTO FORTE (insopportabile), oltre alle annotazioni del punteggio del dolore ad orari prestabiliti (periodo postoperatorio immediato, 4 e 8 ore postoperatorie).

Il paziente ha compilato un file di controllo in cui è stato registrato il numero totale di compresse consumate entro 72 ore.

Il gonfiore sarà valutato confrontando i valori di tre linee facciali: (1) la distanza dall'angolo laterale dell'occhio all'angolo goniale del lato operato; (2) la distanza dal bordo inferiore del trago alla commessura della bocca sul lato operato; (3) la distanza tra il bordo inferiore del trago e il pogonion molle del lato operato (Figura 1). In tre tempi diversi, valutando i valori preoperatori (tempo 1) con i valori postoperatori 2° giorno (tempo 2) e 7° giorno (tempo 3) dopo l'intervento, misurati dal terzo ricercatore.

Il trisma verrà valutato confrontando i valori della distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori misurati con un righello millimetrico. In tre tempi diversi, valutando i valori preoperatori (tempo 1) con i valori postoperatori 2° giorno (tempo 2) e 7° giorno (tempo 3) dopo l'intervento.