Kvantifisering av pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll ved cerebral parese
5. mai 2022 oppdatert av: Katherine Steele, University of Washington
Nedsatt nevromuskulær kontroll hindrer bevegelse for personer med cerebral parese og andre nevrologiske lidelser.
I denne forskningen utvikler etterforskerne nye verktøy for å kvantifisere nedsatt nevromuskulær kontroll ved cerebral parese og evaluere endringer etter en av de vanligste behandlingene, ortopedisk kirurgi.
Resultatene fra denne forskningen vil styrke klinikere til å identifisere pasientspesifikke faktorer som bidrar til nedsatt bevegelse og forbedrer behandling og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De langsiktige målene for denne forskningen er å kvantifisere pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll for å optimalisere behandlingsplanlegging og forbedre mobiliteten for personer med cerebral parese (CP).
Som et første skritt er målene med dette forslaget å evaluere nevromuskulær kontroll før og etter en av de vanligste behandlingene for personer med CP, ortopedisk kirurgi.
Etterforskerne vil vurdere om pasientspesifikke mål for nevromuskulær kontroll, basert på rammeverket for muskelsynergier, kan forutsi forbedringer i gangevnen etter operasjonen.
Videre vil etterforskere avgjøre om nevromuskulær kontroll endres etter operasjonen og om disse endringene bidrar til forbedringer i bevegelse.
For å nå disse målene vil etterforskerne implementere og teste nye verktøy for å kvantifisere nevromuskulær kontroll som integrerer klinisk ganganalyse og to beregningsteknikker: synergianalyse og dynamisk muskuloskeletal simulering.
Denne forskningen vil gi grunnlaget for å bruke tiltak for endret nevromuskulær kontroll for å informere behandlingsplanlegging, utvikle alternative behandlinger og forbedre mobiliteten ved CP og andre nevrologiske lidelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med cerebral parese, diplegi-subtype, med mild eller moderat funksjonsnedsettelse, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III, mellom 6 og 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diplegisk cerebral parese
- Lett eller moderat svekkelse, grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) nivåer I-III
- Vil motta oppfølging og fysioterapi innenfor Gillette barnespesialist
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksininjeksjoner, baklofen eller andre lignende behandlinger i de 3 månedene før preoperativ ganganalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Walk Dynamic Motor Control Index 6 måneder etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) er en spesifikk måling beregnet fra elektromyografi under gange ved bruk av ikke-negativ matrisefaktorisering.
En verdi på 100 indikerer kompleksiteten til nevromuskulær kontroll som ligner på jevnaldrende i typisk utvikling, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra jevnaldrende som vanligvis utvikler seg.
En verdi på 80 vil således indikere at et individs muskelkoordinasjon under gang er to standardavvik under kompleksiteten til uhemmede individer.
|
6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
|
Endring i Walk Dynamic Motor Control Index 1 år etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) er en spesifikk måling beregnet fra elektromyografi under gange ved bruk av ikke-negativ matrisefaktorisering.
En verdi på 100 indikerer kompleksiteten til nevromuskulær kontroll som ligner på jevnaldrende i typisk utvikling, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra jevnaldrende som vanligvis utvikler seg.
En verdi på 80 vil således indikere at et individs muskelkoordinasjon under gang er to standardavvik under kompleksiteten til uhemmede individer.
|
1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangavviksindeks 6 måneder etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Gangavviksindeksen er en spesifikk måling som bruker kinematikk målt fra instrumentert ganganalyse for å sammenligne en persons gangmønster med kontroller som vanligvis utvikles.
En verdi på 100 indikerer kinematikk som ligner på uhemmede individer, mens hvert 10 poengsavvik representerer ett standardavvik fra uhemmet gangart.
En verdi på 80 vil således indikere at et individs gangskinematikk i gjennomsnitt er to standardavvik fra uhemmet gang.
|
6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
|
Endring i gangavviksindeks 1 år etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Gangavviksindeksen er en spesifikk måling som bruker kinematikk målt fra instrumentert ganganalyse for å sammenligne en persons gangmønster med kontroller som vanligvis utvikles.
En verdi på 100 indikerer kinematikk som ligner på uhemmede individer, mens hvert 10 poengsavvik representerer ett standardavvik fra uhemmet gangart.
En verdi på 80 vil således indikere at et individs gangskinematikk i gjennomsnitt er to standardavvik fra uhemmet gang.
|
1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44170
- 1R01NS091056-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .