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Quantifizierung patientenspezifischer Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle bei Zerebralparese

5. Mai 2022 aktualisiert von: Katherine Steele, University of Washington
Eine beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle behindert die Bewegung von Personen mit Zerebralparese und anderen neurologischen Störungen. In dieser Forschung entwickeln die Forscher neue Werkzeuge, um die beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle bei Zerebralparese zu quantifizieren und Veränderungen nach einer der häufigsten Behandlungen, der orthopädischen Operation, zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Ärzte in die Lage versetzen, patientenspezifische Faktoren zu identifizieren, die zu Bewegungseinschränkungen beitragen und die Behandlung und Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ziele dieser Forschung sind die Quantifizierung patientenspezifischer Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle, um die Behandlungsplanung zu optimieren und die Mobilität von Personen mit Zerebralparese (CP) zu verbessern. In einem ersten Schritt besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die neuromuskuläre Kontrolle vor und nach einer der häufigsten Behandlungen für Personen mit CP, der orthopädischen Operation, zu bewerten. Die Forscher werden bewerten, ob patientenspezifische Maßnahmen der neuromuskulären Kontrolle, basierend auf dem Rahmen der Muskelsynergien, Verbesserungen der Gehfähigkeit nach der Operation vorhersagen können. Darüber hinaus werden die Ermittler feststellen, ob sich die neuromuskuläre Kontrolle nach der Operation ändert und ob diese Änderungen zu Bewegungsverbesserungen beitragen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher neue Werkzeuge zur Quantifizierung der neuromuskulären Kontrolle implementieren und testen, die die klinische Ganganalyse und zwei Computertechniken integrieren: Synergieanalyse und dynamische Muskel-Skelett-Simulation. Diese Forschung wird die Grundlage schaffen, um Maßnahmen zur veränderten neuromuskulären Kontrolle zu verwenden, um die Behandlungsplanung zu informieren, alternative Behandlungen zu entwickeln und die Mobilität bei CP und anderen neurologischen Störungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Zerebralparese, Diplegie-Subtyp, mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung, Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level I-III, im Alter zwischen 6 und 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diplegische Zerebralparese
  • Leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung, Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufen I-III
  • Sie erhalten Nachsorge und physikalische Therapie innerhalb des Gillette Children's Specialty Healthcare Systems

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektionen, Baclofen oder andere ähnliche Behandlungen in den 3 Monaten vor der präoperativen Ganganalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthopädische Chirurgie
Verfahren: Single-Event-Multilevel-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gang-Dynamic-Motor-Control-Index 6 Monate nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Der Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) ist eine spezifische Messung, die aus der Elektromyographie während des Gangs unter Verwendung einer nichtnegativen Matrixfaktorisierung berechnet wird. Ein Wert von 100 weist auf eine Komplexität der neuromuskulären Kontrolle ähnlich wie bei Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung hin, und jede 10-Punkte-Abweichung repräsentiert eine Standardabweichung von Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Muskelkoordination einer Person beim Gehen zwei Standardabweichungen unter der Komplexität von nicht beeinträchtigten Personen liegt.
6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Änderung des Walk Dynamic Motor Control Index 1 Jahr nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person
Der Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) ist eine spezifische Messung, die aus der Elektromyographie während des Gangs unter Verwendung einer nichtnegativen Matrixfaktorisierung berechnet wird. Ein Wert von 100 weist auf eine Komplexität der neuromuskulären Kontrolle ähnlich wie bei Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung hin, und jede 10-Punkte-Abweichung repräsentiert eine Standardabweichung von Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Muskelkoordination einer Person beim Gehen zwei Standardabweichungen unter der Komplexität von nicht beeinträchtigten Personen liegt.
1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gangabweichungsindex 6 Monate nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Der Gait Deviation Index ist eine spezifische Messung, die die Kinematik verwendet, die von der instrumentierten Ganganalyse gemessen wird, um das Gangmuster einer Person mit sich normal entwickelnden Kontrollpersonen zu vergleichen. Ein Wert von 100 zeigt eine ähnliche Kinematik wie bei nicht beeinträchtigten Personen an, während jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung von einem nicht beeinträchtigten Gang darstellt. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Gangkinematik einer Person im Durchschnitt zwei Standardabweichungen von einem unbeeinträchtigten Gang beträgt.
6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Änderung des Gangabweichungsindex 1 Jahr nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person
Der Gait Deviation Index ist eine spezifische Messung, die die Kinematik verwendet, die von der instrumentierten Ganganalyse gemessen wird, um das Gangmuster einer Person mit sich normal entwickelnden Kontrollpersonen zu vergleichen. Ein Wert von 100 zeigt eine ähnliche Kinematik wie bei nicht beeinträchtigten Personen an, während jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung von einem nicht beeinträchtigten Gang darstellt. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Gangkinematik einer Person im Durchschnitt zwei Standardabweichungen von einem unbeeinträchtigten Gang beträgt.
1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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