- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701010
Atferdsterapiprogram for kvinnelig overaktiv blære
Sammenlignende effektivitet av tre forskjellige undervisningsmetoder i atferdsterapiprogram for kvinnelig overaktiv blære: En randomisert kontrollert prøvelse
Forskere hadde som mål å identifisere effektiviteten av tre metoder for pasientopplæring for atferdsterapi (BT), inkludert verbale instruksjoner kombinert med en brosjyre om et strukturert treningsprogram for BT, bare verbale instruksjoner om en strukturert opplæring og bare en brosjyre om en strukturert BT-trening . Derfor ble en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne effektiviteten av disse metodene for pasientopplæring i BT basert på de to validerte pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs) for kvinner med overaktiv blære.
Idiopatisk overaktiv blære (iOAB) symptomer hos kvinnelige pasienter oppfattes som normale, noe som ikke truer livet og ikke krever behandling umiddelbart. Det er nødvendig å øke bevisstheten om iOAB på kvinner. Utdannings- og konsulentrollen til kontinenssykepleiere er viktig i behandling og pleie av urininkontinens (UI) knyttet til iOAB. I studien så man at opplæringen som skal gis til pasienter er nyttig uavhengig av undervisningsmetoden som brukes. Det ble også funnet at metoden for verbale instruksjoner i form av en strukturert opplæring pluss å gi en brosjyre til pasienten er den mest effektive metoden for BT for kvinnelig iOAB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atferdsterapi (BT) er førstelinjebehandlingen for urininkontinens inkludert idiopatisk overaktiv blære (iOAB) syndrom. Det krever opplæring av den aktivt deltatte pasienten samt tid og innsats fra klinikeren. Den mest effektive metoden for pasientopplæring i BT er imidlertid fortsatt uklar. Forskere designet en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige metoder for pasientopplæring i BT for kvinner med overaktiv blære.
Utvalget av studien besto av 60 kvinnelige iOAB-pasienter som søkte til urogynekologisk klinikk mellom november 2012 og april 2013. Disse pasientene ble like randomisert i 4 grupper med undervisningsmodeller for BT. Gruppe I inkluderte pasientene utdannet av en kontinenssykepleiers verbale instruksjoner i form av en strukturert trening inkludert blæretrening, blærekontrollstrategier, bekkenbunnsmuskeltrening og livsstilsendringer og en brosjyre med informasjon angitt i strukturert trening, gruppe II inkluderte pasientene som ble undervist av en kontinenssykepleier som den eneste verbal strukturerte opplæringen, inkluderte gruppe III pasientene som bare fikk utlevert brosjyren og gruppe IV var kontrollgruppen besto av kvinnelige iOAB-pasienter som ble gitt en ustrukturert opplæring av en helsepersonell uten spesifikk erfaring med kontinens omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Tyrkia, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere var alle ambulerende voksne i alderen 18 år eller over med dominerende iOAB-syndrom med eller uten stress-urininkontinens (antall haste- og hasteinkontinensepisoder oversteg antallet stressinkontinensepisoder og andre ulykker i blæredagboken), som var kandidater for atferdsterapi som førstelinjebehandling etter innledende klinisk vurdering, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, symptomspørreskjema, 3-dagers blæredagbok, gjentatt uroflowmetri og postvoid restmålinger for alle pasienter og urodynamikk for noen pasienter med mistanke om tilstedeværelse av eksklusjonskriteriene.
Eksklusjonskriterier var graviditet, mistenkt nevrogen sykdom, stress-dominerende blandet urininkontinens, kontinuerlig urinlekkasje, tidligere anti-inkontinenskirurgi, tømningsdysfunksjon (PVR> 100 ml), genitourinære maligniteter, nåværende eller tidligere atferdsterapiprogrammer, tidligere eller nåværende bruk av antimuskarin. midler, symptomatisk bekkenorganprolaps, alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, svekkede kognitive funksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Strukturert opplæring og brosjyre
|
Pasientene som ble gitt både "forklarende verbale instruksjoner til pedagogisk brosjyre om strukturert atferdsterapi for iOAB" av kontinenssykepleier og pedagogisk brosjyre ble inkludert i denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Strukturert trening
|
Pasientene som kun ble gitt "forklarende verbale instruksjoner til pedagogisk brosjyre om strukturert atferdsterapi" av kontinenssykepleier ble inkludert i denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brosjyre
|
Pasientene som fikk «kun pedagogisk brosjyre» ble inkludert i denne gruppen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 4
Kontrollgruppe
|
Pasienter som ble gitt ustrukturerte forklaringer om kontinensbehandling av en helsepersonell ble inkludert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
|
bedring i blærefunksjoner ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
baseline til 6 eller 8 uker
|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
|
bedring i blærefunksjoner ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
baseline til 6 eller 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinensspesifikt livskvalitetsinstrument (I-QOL)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
|
positive endringer i livskvalitet ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
baseline til 6 eller 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- -1491-160-12/1648.4-5263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .