Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapiprogram for kvinnelig overaktiv blære

4. mars 2016 oppdatert av: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Sammenlignende effektivitet av tre forskjellige undervisningsmetoder i atferdsterapiprogram for kvinnelig overaktiv blære: En randomisert kontrollert prøvelse

Forskere hadde som mål å identifisere effektiviteten av tre metoder for pasientopplæring for atferdsterapi (BT), inkludert verbale instruksjoner kombinert med en brosjyre om et strukturert treningsprogram for BT, bare verbale instruksjoner om en strukturert opplæring og bare en brosjyre om en strukturert BT-trening . Derfor ble en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne effektiviteten av disse metodene for pasientopplæring i BT basert på de to validerte pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs) for kvinner med overaktiv blære.

Idiopatisk overaktiv blære (iOAB) symptomer hos kvinnelige pasienter oppfattes som normale, noe som ikke truer livet og ikke krever behandling umiddelbart. Det er nødvendig å øke bevisstheten om iOAB på kvinner. Utdannings- og konsulentrollen til kontinenssykepleiere er viktig i behandling og pleie av urininkontinens (UI) knyttet til iOAB. I studien så man at opplæringen som skal gis til pasienter er nyttig uavhengig av undervisningsmetoden som brukes. Det ble også funnet at metoden for verbale instruksjoner i form av en strukturert opplæring pluss å gi en brosjyre til pasienten er den mest effektive metoden for BT for kvinnelig iOAB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsterapi (BT) er førstelinjebehandlingen for urininkontinens inkludert idiopatisk overaktiv blære (iOAB) syndrom. Det krever opplæring av den aktivt deltatte pasienten samt tid og innsats fra klinikeren. Den mest effektive metoden for pasientopplæring i BT er imidlertid fortsatt uklar. Forskere designet en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige metoder for pasientopplæring i BT for kvinner med overaktiv blære.

Utvalget av studien besto av 60 kvinnelige iOAB-pasienter som søkte til urogynekologisk klinikk mellom november 2012 og april 2013. Disse pasientene ble like randomisert i 4 grupper med undervisningsmodeller for BT. Gruppe I inkluderte pasientene utdannet av en kontinenssykepleiers verbale instruksjoner i form av en strukturert trening inkludert blæretrening, blærekontrollstrategier, bekkenbunnsmuskeltrening og livsstilsendringer og en brosjyre med informasjon angitt i strukturert trening, gruppe II inkluderte pasientene som ble undervist av en kontinenssykepleier som den eneste verbal strukturerte opplæringen, inkluderte gruppe III pasientene som bare fikk utlevert brosjyren og gruppe IV var kontrollgruppen besto av kvinnelige iOAB-pasienter som ble gitt en ustrukturert opplæring av en helsepersonell uten spesifikk erfaring med kontinens omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tyrkia, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifiserte deltakere var alle ambulerende voksne i alderen 18 år eller over med dominerende iOAB-syndrom med eller uten stress-urininkontinens (antall haste- og hasteinkontinensepisoder oversteg antallet stressinkontinensepisoder og andre ulykker i blæredagboken), som var kandidater for atferdsterapi som førstelinjebehandling etter innledende klinisk vurdering, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, symptomspørreskjema, 3-dagers blæredagbok, gjentatt uroflowmetri og postvoid restmålinger for alle pasienter og urodynamikk for noen pasienter med mistanke om tilstedeværelse av eksklusjonskriteriene.

Eksklusjonskriterier var graviditet, mistenkt nevrogen sykdom, stress-dominerende blandet urininkontinens, kontinuerlig urinlekkasje, tidligere anti-inkontinenskirurgi, tømningsdysfunksjon (PVR> 100 ml), genitourinære maligniteter, nåværende eller tidligere atferdsterapiprogrammer, tidligere eller nåværende bruk av antimuskarin. midler, symptomatisk bekkenorganprolaps, alvorlige komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, svekkede kognitive funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Strukturert opplæring og brosjyre
Pasientene som ble gitt både "forklarende verbale instruksjoner til pedagogisk brosjyre om strukturert atferdsterapi for iOAB" av kontinenssykepleier og pedagogisk brosjyre ble inkludert i denne gruppen.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Strukturert trening
Pasientene som kun ble gitt "forklarende verbale instruksjoner til pedagogisk brosjyre om strukturert atferdsterapi" av kontinenssykepleier ble inkludert i denne gruppen.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Brosjyre
Pasientene som fikk «kun pedagogisk brosjyre» ble inkludert i denne gruppen.
Sham-komparator: Gruppe 4
Kontrollgruppe
Pasienter som ble gitt ustrukturerte forklaringer om kontinensbehandling av en helsepersonell ble inkludert i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
bedring i blærefunksjoner ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uker
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
bedring i blærefunksjoner ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinensspesifikt livskvalitetsinstrument (I-QOL)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uker
positive endringer i livskvalitet ved 6-8 uker etter intervensjonen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere