- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701010
Gedragstherapieprogramma voor vrouwelijke overactieve blaas
Vergelijkende effectiviteit van drie verschillende lesmethoden in gedragstherapieprogramma's voor overactieve blaas bij vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Onderzoekers probeerden de effectiviteit te identificeren van drie methoden van patiëntenvoorlichting voor gedragstherapie (GT), waaronder verbale instructies in combinatie met een folder over een gestructureerd trainingsprogramma van BT, alleen mondelinge instructies over een gestructureerde training en alleen een folder over een gestructureerde BT-training . Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de effectiviteit van die methoden van patiëntenvoorlichting in BT te vergelijken op basis van de twee gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor vrouwen met een overactieve blaas.
Symptomen van idiopathische overactieve blaas (iOAB) bij vrouwelijke patiënten worden als normaal ervaren, zijn niet levensbedreigend en hoeven niet onmiddellijk te worden behandeld. Het is noodzakelijk om iOAB onder de aandacht te brengen bij vrouwen. De opleidings- en adviesrol van continentieverpleegkundigen is belangrijk bij de behandeling en zorg van urine-incontinentie (UI) geassocieerd met iOAB. In de studie werd gezien dat de training die aan patiënten moet worden gegeven, nuttig is, ongeacht de gebruikte onderwijsmethode. Ook bleek dat de methode van verbale instructies in de vorm van een gestructureerde training plus het geven van een folder aan de patiënt de meest effectieve methode van BT is voor vrouwelijke iOAB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedragstherapie (BT) is de eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie, waaronder het idiopathische overactieve blaassyndroom (iOAB). Het vereist voorlichting van de actief deelnemende patiënt, evenals tijd en moeite van de clinicus. De meest effectieve methode voor patiëntenvoorlichting in BT blijft echter onduidelijk. Onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van 3 verschillende methoden van patiëntenvoorlichting in BT voor vrouwen met een overactieve blaas te vergelijken.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 60 vrouwelijke iOAB-patiënten die zich tussen november 2012 en april 2013 bij de urogynaecologische kliniek hadden aangemeld. Deze patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd in 4 groepen leermodellen voor BT. Groep I omvatte de patiënten die werden opgeleid door mondelinge instructies van een incontinentieverpleegkundige in de vorm van een gestructureerde training inclusief blaastraining, blaascontrolestrategieën, bekkenbodemspiertraining en veranderingen in levensstijl en een folder met informatie vermeld in gestructureerde training, groep II omvatte de patiënten die werden onderwezen door een continentieverpleegkundige als de enige verbale gestructureerde training, groep III omvatte de patiënten die alleen de bijsluiter kregen en groep IV was de controlegroep bestaande uit vrouwelijke iOAB-patiënten die een ongestructureerde training kregen van een gezondheidswerker zonder specifieke ervaring in continentie zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Kalkoen, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In aanmerking komende deelnemers waren alle ambulante volwassenen van 18 jaar of ouder met overheersend iOAB-syndroom met of zonder stress-urine-incontinentie (het aantal urgentie- en urgentie-incontinentie-episodes overtrof het aantal stress-incontinentie-episodes en andere ongelukken in het blaasdagboek), die in aanmerking kwamen voor gedragstherapie. als eerstelijnsbehandeling na initiële klinische beoordeling, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, symptoomvragenlijsten, 3-daags blaasdagboek, herhaalde uroflowmetrie en restmetingen na de leegte voor alle patiënten en urodynamica voor sommige patiënten met een vermoeden van aanwezigheid van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, vermoedelijke neurogene ziekte, gemengde urine-incontinentie met overheersende stress, voortdurend urineverlies, eerdere anti-incontinentiechirurgie, mictiestoornis (PVR> 100 ml), urogenitale maligniteiten, huidige of eerdere programma's voor gedragstherapie, eerder of huidig gebruik van antimuscarinica. middelen, symptomatische verzakking van de bekkenorganen, ernstige comorbiditeiten zoals congestief hartfalen, chronisch nierfalen, verminderde cognitieve functies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Gestructureerde training en folder
|
De patiënten die zowel "verklarende mondelinge instructies van de voorlichtingsfolder over de gestructureerde gedragstherapie voor iOAB" van continentieverpleegkundige als de voorlichtingsfolder kregen, werden in deze groep opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Gestructureerd trainen
|
De patiënten die alleen "verklarende mondelinge instructies van de educatieve folder over de gestructureerde gedragstherapie" kregen van de continentieverpleegkundige, werden in deze groep opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Brochure
|
De patiënten die "enige educatieve bijsluiter" kregen, werden in deze groep opgenomen.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 4
Controlegroep
|
Patiënten die ongestructureerde uitleg kregen over continentiezorg door een gezondheidswerker werden opgenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
|
verbetering van de blaasfunctie na 6-8 weken na de ingreep in vergelijking met de uitgangswaarde
|
basislijn tot 6 of 8 weken
|
|
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
|
verbetering van de blaasfunctie na 6-8 weken na de ingreep in vergelijking met de uitgangswaarde
|
basislijn tot 6 of 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie-specifiek instrument voor kwaliteit van leven (I-QOL)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
|
positieve veranderingen in kwaliteit van leven na 6-8 weken van de interventie in vergelijking met baseline
|
basislijn tot 6 of 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- -1491-160-12/1648.4-5263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .