Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapieprogramma voor vrouwelijke overactieve blaas

4 maart 2016 bijgewerkt door: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vergelijkende effectiviteit van drie verschillende lesmethoden in gedragstherapieprogramma's voor overactieve blaas bij vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Onderzoekers probeerden de effectiviteit te identificeren van drie methoden van patiëntenvoorlichting voor gedragstherapie (GT), waaronder verbale instructies in combinatie met een folder over een gestructureerd trainingsprogramma van BT, alleen mondelinge instructies over een gestructureerde training en alleen een folder over een gestructureerde BT-training . Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de effectiviteit van die methoden van patiëntenvoorlichting in BT te vergelijken op basis van de twee gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor vrouwen met een overactieve blaas.

Symptomen van idiopathische overactieve blaas (iOAB) bij vrouwelijke patiënten worden als normaal ervaren, zijn niet levensbedreigend en hoeven niet onmiddellijk te worden behandeld. Het is noodzakelijk om iOAB onder de aandacht te brengen bij vrouwen. De opleidings- en adviesrol van continentieverpleegkundigen is belangrijk bij de behandeling en zorg van urine-incontinentie (UI) geassocieerd met iOAB. In de studie werd gezien dat de training die aan patiënten moet worden gegeven, nuttig is, ongeacht de gebruikte onderwijsmethode. Ook bleek dat de methode van verbale instructies in de vorm van een gestructureerde training plus het geven van een folder aan de patiënt de meest effectieve methode van BT is voor vrouwelijke iOAB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedragstherapie (BT) is de eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie, waaronder het idiopathische overactieve blaassyndroom (iOAB). Het vereist voorlichting van de actief deelnemende patiënt, evenals tijd en moeite van de clinicus. De meest effectieve methode voor patiëntenvoorlichting in BT blijft echter onduidelijk. Onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van 3 verschillende methoden van patiëntenvoorlichting in BT voor vrouwen met een overactieve blaas te vergelijken.

De steekproef van het onderzoek bestond uit 60 vrouwelijke iOAB-patiënten die zich tussen november 2012 en april 2013 bij de urogynaecologische kliniek hadden aangemeld. Deze patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd in 4 groepen leermodellen voor BT. Groep I omvatte de patiënten die werden opgeleid door mondelinge instructies van een incontinentieverpleegkundige in de vorm van een gestructureerde training inclusief blaastraining, blaascontrolestrategieën, bekkenbodemspiertraining en veranderingen in levensstijl en een folder met informatie vermeld in gestructureerde training, groep II omvatte de patiënten die werden onderwezen door een continentieverpleegkundige als de enige verbale gestructureerde training, groep III omvatte de patiënten die alleen de bijsluiter kregen en groep IV was de controlegroep bestaande uit vrouwelijke iOAB-patiënten die een ongestructureerde training kregen van een gezondheidswerker zonder specifieke ervaring in continentie zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Kalkoen, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

In aanmerking komende deelnemers waren alle ambulante volwassenen van 18 jaar of ouder met overheersend iOAB-syndroom met of zonder stress-urine-incontinentie (het aantal urgentie- en urgentie-incontinentie-episodes overtrof het aantal stress-incontinentie-episodes en andere ongelukken in het blaasdagboek), die in aanmerking kwamen voor gedragstherapie. als eerstelijnsbehandeling na initiële klinische beoordeling, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, symptoomvragenlijsten, 3-daags blaasdagboek, herhaalde uroflowmetrie en restmetingen na de leegte voor alle patiënten en urodynamica voor sommige patiënten met een vermoeden van aanwezigheid van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, vermoedelijke neurogene ziekte, gemengde urine-incontinentie met overheersende stress, voortdurend urineverlies, eerdere anti-incontinentiechirurgie, mictiestoornis (PVR> 100 ml), urogenitale maligniteiten, huidige of eerdere programma's voor gedragstherapie, eerder of huidig ​​gebruik van antimuscarinica. middelen, symptomatische verzakking van de bekkenorganen, ernstige comorbiditeiten zoals congestief hartfalen, chronisch nierfalen, verminderde cognitieve functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Gestructureerde training en folder
De patiënten die zowel "verklarende mondelinge instructies van de voorlichtingsfolder over de gestructureerde gedragstherapie voor iOAB" van continentieverpleegkundige als de voorlichtingsfolder kregen, werden in deze groep opgenomen.
Actieve vergelijker: Groep 2
Gestructureerd trainen
De patiënten die alleen "verklarende mondelinge instructies van de educatieve folder over de gestructureerde gedragstherapie" kregen van de continentieverpleegkundige, werden in deze groep opgenomen.
Actieve vergelijker: Groep 3
Brochure
De patiënten die "enige educatieve bijsluiter" kregen, werden in deze groep opgenomen.
Sham-vergelijker: Groep 4
Controlegroep
Patiënten die ongestructureerde uitleg kregen over continentiezorg door een gezondheidswerker werden opgenomen in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
verbetering van de blaasfunctie na 6-8 weken na de ingreep in vergelijking met de uitgangswaarde
basislijn tot 6 of 8 weken
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
verbetering van de blaasfunctie na 6-8 weken na de ingreep in vergelijking met de uitgangswaarde
basislijn tot 6 of 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie-specifiek instrument voor kwaliteit van leven (I-QOL)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 of 8 weken
positieve veranderingen in kwaliteit van leven na 6-8 weken van de interventie in vergelijking met baseline
basislijn tot 6 of 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren