女性の過活動膀胱に対する行動療法プログラム
2016年3月4日 更新者：Sercan YILMAZ、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
女性の過活動膀胱に対する行動療法プログラムにおける 3 つの異なる指導法の有効性の比較: ランダム化比較試験
研究者らは、行動療法（BT）のための患者教育の 3 つの方法（BT の構造化トレーニング プログラムに関するリーフレットと組み合わせた口頭による指示、構造化トレーニングに関する口頭による指示のみ、および構造化 BT トレーニングに関するリーフレットのみ）の有効性を確認することを目的としました。 。 したがって、過活動膀胱の女性に対する 2 つの検証された患者報告結果測定 (PROM) に基づいて、BT における患者教育方法の有効性を比較するために、ランダム化比較試験が設計されました。
女性患者における特発性過活動膀胱（iOAB）の症状は正常なものとして認識されており、生命を脅かすものではなく、直ちに治療する必要はありません。 女性に対する iOAB の意識を高める必要がある。 失禁看護師の教育とコンサルティングの役割は、iOAB に関連する尿失禁 (UI) の治療とケアにおいて重要です。 この研究では、使用される教育方法に関係なく、患者に提供されるトレーニングが役立つことがわかりました。 また、構造化されたトレーニングに加えて患者にリーフレットを渡す形で口頭で指示する方法が、女性の iOAB にとって最も効果的な BT 方法であることがわかりました。
調査の概要
詳細な説明
行動療法（BT）は、特発性過活動膀胱（iOAB）症候群を含む尿失禁の第一選択治療です。 それには、臨床医の時間と労力だけでなく、積極的に参加する患者の教育も必要です。 しかし、BT における患者教育に最も効果的な方法は依然として不明です。 研究者らは、過活動膀胱の女性に対するBTにおける3つの異なる患者教育方法の有効性を比較するランダム化比較試験を設計した。
研究のサンプルは、2012年11月から2013年4月までに泌尿器科クリニックに応募した60人のiOAB女性患者で構成された。 これらの患者は、BT の教育モデルの 4 つのグループに均等にランダム化されました。 グループ I には、膀胱トレーニング、膀胱制御戦略、骨盤底筋トレーニング、ライフスタイルの変更を含む構造化されたトレーニングの形で失禁看護師の口頭での指示と、構造化トレーニングに記載されている情報を記載したリーフレットによって教育を受けた患者が含まれ、グループ II には、教えられた患者が含まれていました。唯一の口頭で構造化されたトレーニングとして失禁看護師によって行われ、グループIIIにはリーフレットのみを与えられた患者が含まれ、グループIVは失禁に関する特別な経験のない医療従事者によって非構造化トレーニングを受けた女性iOAB患者で構成される対照グループでした。お手入れ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kecioren
-
Ankara、Kecioren、七面鳥、06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格な参加者は、腹圧性尿失禁の有無にかかわらず、主に iOAB 症候群を患い、歩行可能な 18 歳以上の成人全員であり（尿意切迫性尿失禁および切迫性尿失禁のエピソードの数が、膀胱日記に記された腹圧性尿失禁のエピソードおよびその他の事故の数を上回っていました）、行動療法の対象者でした。病歴、身体検査、症状質問票、3日間の膀胱日記、すべての患者に対する反復尿流量測定および排尿後残存測定、および除外基準の存在が疑われる一部の患者に対する尿力学を含む、最初の臨床評価後の第一選択の治療として。
除外基準は、妊娠、神経原性疾患の疑い、ストレス性混合型尿失禁、持続的尿漏れ、過去の抗失禁手術、排尿機能障害（PVR>100ml）、泌尿生殖器悪性腫瘍、現在または過去の行動療法プログラム、過去または現在の抗ムスカリン薬の使用であった。薬剤、症候性骨盤臓器脱、うっ血性心不全、慢性腎不全、認知機能障害などの重度の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
体系化されたトレーニングとリーフレット
|
失禁看護師による「iOABの構造化行動療法に関する教育用リーフレットの口頭説明」と教育用リーフレットの両方を与えられた患者は、このグループに含まれた。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2
体系的なトレーニング
|
このグループには、失禁看護師から「構造化行動療法に関する教育用リーフレットの口頭説明」のみを受けた患者が含まれていた。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
リーフレット
|
「教育用リーフレットのみ」を渡された患者はこのグループに含まれていた。
|
|
偽コンパレータ：グループ4
対照群
|
医療従事者から失禁ケアについて体系化されていない説明を受けた患者は対照群に含まれた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器疾患のインベントリ (UDI-6)
時間枠：ベースラインから6週間または8週間まで
|
介入後6～8週間でベースラインと比較して膀胱機能が改善
|
ベースラインから6週間または8週間まで
|
|
失禁影響アンケート (IIQ-7)
時間枠：ベースラインから6週間または8週間まで
|
介入後6～8週間でベースラインと比較して膀胱機能が改善
|
ベースラインから6週間または8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿失禁に特化した生活の質の測定器 (I-QOL)
時間枠：ベースラインから6週間または8週間まで
|
ベースラインと比較して、介入後 6 ～ 8 週間で生活の質にプラスの変化が見られる
|
ベースラインから6週間または8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体系化されたトレーニングとリーフレットの臨床試験
-
VA Office of Research and Development募集
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ