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Programma di terapia comportamentale per la vescica iperattiva femminile

4 marzo 2016 aggiornato da: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efficacia comparativa di tre diversi metodi di insegnamento nel programma di terapia comportamentale per la vescica iperattiva femminile: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori miravano a identificare l'efficacia di tre metodi di educazione del paziente per la terapia comportamentale (BT), comprese istruzioni verbali combinate con un opuscolo su un programma di formazione strutturato di BT, solo istruzioni verbali su una formazione strutturata e solo un opuscolo su una formazione strutturata di BT . Pertanto, è stato progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di questi metodi di educazione del paziente nella BT sulla base delle due misure di esito riportate dal paziente (PROM) convalidate per le donne con vescica iperattiva.

I sintomi della vescica iperattiva idiopatica (iOAB) nelle pazienti di sesso femminile sono percepiti come normali, il che non minaccia la vita e non richiede di essere trattato immediatamente. È necessario sensibilizzare l'iOAB sulle donne. Il ruolo di formazione e consulenza degli infermieri specializzati in continenza è importante nel trattamento e nella cura dell'incontinenza urinaria (UI) associata a iOAB. Nello studio si è visto che la formazione da fornire ai pazienti è utile indipendentemente dal metodo di insegnamento utilizzato. Inoltre è stato riscontrato che il metodo delle istruzioni verbali sotto forma di una formazione strutturata più la consegna di un opuscolo al paziente è il metodo più efficace di BT per iOAB femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia comportamentale (BT) è il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria, compresa la sindrome della vescica iperattiva idiopatica (iOAB). Richiede l'educazione del paziente che partecipa attivamente, nonché tempo e impegno da parte del medico. Tuttavia, il metodo più efficace per l'educazione del paziente in BT rimane poco chiaro. I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di 3 diversi metodi di educazione del paziente in BT per le donne con vescica iperattiva.

Il campione dello studio era costituito da 60 pazienti di sesso femminile iOAB che si sono rivolte alla clinica di uroginecologia tra novembre 2012 e aprile 2013. Questi pazienti sono stati ugualmente randomizzati in 4 gruppi di modelli di insegnamento per BT. Il gruppo I comprendeva i pazienti istruiti dalle istruzioni verbali di un infermiere per l'incontinenza sotto forma di un addestramento strutturato che comprendeva l'allenamento della vescica, le strategie di controllo della vescica, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e i cambiamenti dello stile di vita e un opuscolo contenente le informazioni indicate nell'addestramento strutturato, il gruppo II includeva i pazienti istruiti da un infermiere per l'incontinenza come unica formazione verbale strutturata, il gruppo III includeva i pazienti a cui era stato somministrato solo il foglio illustrativo e il gruppo IV era il gruppo di controllo costituito da pazienti iOAB di sesso femminile a cui era stata impartita una formazione non strutturata da un operatore sanitario senza esperienza specifica in continenza cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tacchino, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I partecipanti eleggibili erano tutti gli adulti deambulanti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome iOAB predominante con o senza incontinenza urinaria da sforzo (il numero di episodi di incontinenza da urgenza e da urgenza superava il numero di episodi di incontinenza da stress e altri incidenti nel diario della vescica), che erano candidati per la terapia comportamentale come trattamento di prima linea dopo la valutazione clinica iniziale, inclusi anamnesi, esame fisico, questionari sui sintomi, diario vescicale di 3 giorni, uroflussometria ripetuta e misurazioni del residuo postminzionale per tutti i pazienti e urodinamica per alcuni pazienti con sospetta presenza dei criteri di esclusione.

I criteri di esclusione erano gravidanza, sospetta malattia neurogena, incontinenza urinaria mista predominante da stress, perdite urinarie continue, precedente intervento chirurgico anti-incontinenza, disfunzione minzionale (PVR> 100 ml), neoplasie genitourinarie, programmi di terapia comportamentale in corso o precedenti, uso precedente o in corso di antimuscarinici agenti, prolasso sintomatico degli organi pelvici, gravi comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, funzioni cognitive compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Formazione strutturata e volantino
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui sono state fornite sia "istruzioni verbali esplicative del foglio informativo sulla terapia comportamentale strutturata per iOAB" da parte dell'infermiere dell'incontinenza, sia il foglio informativo.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Formazione strutturata
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui sono state fornite solo "istruzioni verbali esplicative del foglio informativo sulla terapia comportamentale strutturata" da parte dell'infermiere dell'incontinenza.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Volantino
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui è stato consegnato "solo opuscolo informativo".
Comparatore fittizio: Gruppo 4
Gruppo di controllo
I pazienti a cui sono state fornite spiegazioni non strutturate sulla cura della continenza da parte di un operatore sanitario sono stati inclusi nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
miglioramento delle funzioni della vescica a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
basale a 6 o 8 settimane
Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
miglioramento delle funzioni della vescica a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
basale a 6 o 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita specifico per l'incontinenza urinaria (I-QOL)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
cambiamenti positivi nella qualità della vita a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
basale a 6 o 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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