- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701010
Programma di terapia comportamentale per la vescica iperattiva femminile
Efficacia comparativa di tre diversi metodi di insegnamento nel programma di terapia comportamentale per la vescica iperattiva femminile: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori miravano a identificare l'efficacia di tre metodi di educazione del paziente per la terapia comportamentale (BT), comprese istruzioni verbali combinate con un opuscolo su un programma di formazione strutturato di BT, solo istruzioni verbali su una formazione strutturata e solo un opuscolo su una formazione strutturata di BT . Pertanto, è stato progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di questi metodi di educazione del paziente nella BT sulla base delle due misure di esito riportate dal paziente (PROM) convalidate per le donne con vescica iperattiva.
I sintomi della vescica iperattiva idiopatica (iOAB) nelle pazienti di sesso femminile sono percepiti come normali, il che non minaccia la vita e non richiede di essere trattato immediatamente. È necessario sensibilizzare l'iOAB sulle donne. Il ruolo di formazione e consulenza degli infermieri specializzati in continenza è importante nel trattamento e nella cura dell'incontinenza urinaria (UI) associata a iOAB. Nello studio si è visto che la formazione da fornire ai pazienti è utile indipendentemente dal metodo di insegnamento utilizzato. Inoltre è stato riscontrato che il metodo delle istruzioni verbali sotto forma di una formazione strutturata più la consegna di un opuscolo al paziente è il metodo più efficace di BT per iOAB femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia comportamentale (BT) è il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria, compresa la sindrome della vescica iperattiva idiopatica (iOAB). Richiede l'educazione del paziente che partecipa attivamente, nonché tempo e impegno da parte del medico. Tuttavia, il metodo più efficace per l'educazione del paziente in BT rimane poco chiaro. I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di 3 diversi metodi di educazione del paziente in BT per le donne con vescica iperattiva.
Il campione dello studio era costituito da 60 pazienti di sesso femminile iOAB che si sono rivolte alla clinica di uroginecologia tra novembre 2012 e aprile 2013. Questi pazienti sono stati ugualmente randomizzati in 4 gruppi di modelli di insegnamento per BT. Il gruppo I comprendeva i pazienti istruiti dalle istruzioni verbali di un infermiere per l'incontinenza sotto forma di un addestramento strutturato che comprendeva l'allenamento della vescica, le strategie di controllo della vescica, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e i cambiamenti dello stile di vita e un opuscolo contenente le informazioni indicate nell'addestramento strutturato, il gruppo II includeva i pazienti istruiti da un infermiere per l'incontinenza come unica formazione verbale strutturata, il gruppo III includeva i pazienti a cui era stato somministrato solo il foglio illustrativo e il gruppo IV era il gruppo di controllo costituito da pazienti iOAB di sesso femminile a cui era stata impartita una formazione non strutturata da un operatore sanitario senza esperienza specifica in continenza cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Tacchino, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti eleggibili erano tutti gli adulti deambulanti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome iOAB predominante con o senza incontinenza urinaria da sforzo (il numero di episodi di incontinenza da urgenza e da urgenza superava il numero di episodi di incontinenza da stress e altri incidenti nel diario della vescica), che erano candidati per la terapia comportamentale come trattamento di prima linea dopo la valutazione clinica iniziale, inclusi anamnesi, esame fisico, questionari sui sintomi, diario vescicale di 3 giorni, uroflussometria ripetuta e misurazioni del residuo postminzionale per tutti i pazienti e urodinamica per alcuni pazienti con sospetta presenza dei criteri di esclusione.
I criteri di esclusione erano gravidanza, sospetta malattia neurogena, incontinenza urinaria mista predominante da stress, perdite urinarie continue, precedente intervento chirurgico anti-incontinenza, disfunzione minzionale (PVR> 100 ml), neoplasie genitourinarie, programmi di terapia comportamentale in corso o precedenti, uso precedente o in corso di antimuscarinici agenti, prolasso sintomatico degli organi pelvici, gravi comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, funzioni cognitive compromesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Formazione strutturata e volantino
|
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui sono state fornite sia "istruzioni verbali esplicative del foglio informativo sulla terapia comportamentale strutturata per iOAB" da parte dell'infermiere dell'incontinenza, sia il foglio informativo.
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Formazione strutturata
|
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui sono state fornite solo "istruzioni verbali esplicative del foglio informativo sulla terapia comportamentale strutturata" da parte dell'infermiere dell'incontinenza.
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Volantino
|
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti a cui è stato consegnato "solo opuscolo informativo".
|
Comparatore fittizio: Gruppo 4
Gruppo di controllo
|
I pazienti a cui sono state fornite spiegazioni non strutturate sulla cura della continenza da parte di un operatore sanitario sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
|
miglioramento delle funzioni della vescica a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
|
basale a 6 o 8 settimane
|
Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
|
miglioramento delle funzioni della vescica a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
|
basale a 6 o 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Strumento per la qualità della vita specifico per l'incontinenza urinaria (I-QOL)
Lasso di tempo: basale a 6 o 8 settimane
|
cambiamenti positivi nella qualità della vita a 6-8 settimane dall'intervento rispetto al basale
|
basale a 6 o 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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