- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701010
Beteendeterapiprogram för kvinnlig överaktiv urinblåsa
Jämförande effektivitet av tre olika undervisningsmetoder i beteendeterapiprogram för kvinnlig överaktiv urinblåsa: en randomiserad kontrollerad studie
Forskare syftade till att identifiera effektiviteten av tre metoder för patientutbildning för beteendeterapi (BT), inklusive verbala instruktioner kombinerade med en broschyr om ett strukturerat träningsprogram för BT, endast verbala instruktioner om en strukturerad utbildning och endast en broschyr om en strukturerad BT-utbildning . Därför utformades en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av dessa metoder för patientutbildning i BT baserat på de två validerade patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs) för kvinnor med överaktiv blåsa.
Symtom på idiopatisk överaktiv blåsa (iOAB) hos kvinnliga patienter upplevs som normala, vilket inte hotar livet och inte behöver behandlas omedelbart. Det är nödvändigt att öka medvetenheten om iOAB på kvinnor. Kontinenssjuksköterskors utbildning och konsultroll är viktig vid behandling och vård av urininkontinens (UI) i samband med iOAB. I studien såg man att den utbildning som ska ges till patienter är till hjälp oavsett vilken undervisningsmetod som används. Det visade sig också att metoden med verbala instruktioner i form av en strukturerad utbildning plus att ge en broschyr till patienten är den mest effektiva metoden för BT för kvinnlig iOAB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendeterapi (BT) är den första linjens behandling för urininkontinens inklusive idiopatisk överaktiv blåsa (iOAB) syndrom. Det kräver utbildning av den aktivt deltagande patienten samt tid och ansträngning från läkaren. Den mest effektiva metoden för patientutbildning i BT är dock fortfarande oklar. Forskare utformade en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av tre olika metoder för patientutbildning i BT för kvinnor med överaktiv blåsa.
Urvalet av studien bestod av 60 kvinnliga iOAB-patienter som sökte sig till urogynekologisk klinik mellan november 2012 och april 2013. Dessa patienter var lika randomiserade i 4 grupper av undervisningsmodeller för BT. Grupp I inkluderade patienter som utbildats av en kontinenssköterskas verbala instruktioner i form av en strukturerad träning inklusive blåsträning, blåskontrollstrategier, bäckenbottenmuskelträning och livsstilsförändringar och en broschyr med information som anges i strukturerad träning, grupp II inkluderade de patienter som undervisades av en kontinenssköterska som den enda verbalt strukturerade utbildningen, grupp III inkluderade patienterna som endast fick bipacksedeln och grupp IV var kontrollgruppen som bestod av kvinnliga iOAB-patienter som fick en ostrukturerad utbildning av en vårdpersonal utan specifik erfarenhet av kontinens vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Kalkon, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kvalificerade deltagare var alla ambulerande vuxna i åldern 18 år eller äldre med dominerande iOAB-syndrom med eller utan ansträngningsinkontinens (antalet akuta och akuta inkontinensepisoder översteg antalet ansträngningsinkontinensepisoder och andra olyckor i blåsdagboken), som var kandidater för beteendeterapi som förstahandsbehandling efter initial klinisk bedömning, inklusive historia, fysisk undersökning, symtomenkäter, 3-dagars blåsdagbok, upprepad uroflödesmetri och postvoid restmätningar för alla patienter och urodynamik för vissa patienter med misstanke om förekomst av uteslutningskriterierna.
Uteslutningskriterier var graviditet, misstänkt neurogen sjukdom, stressdominerande blandad urininkontinens, kontinuerligt urinläckage, tidigare antiinkontinenskirurgi, tömningsdysfunktion (PVR> 100 ml), genitourinära maligniteter, nuvarande eller tidigare beteendeterapiprogram, tidigare eller aktuell användning av antimuskarin medel, symtomatisk framfall av bäckenorganen, allvarliga komorbiditeter såsom kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursvikt, försämrade kognitiva funktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Strukturerad utbildning och broschyr
|
De patienter som fick både "förklarande verbala instruktioner i utbildningsbroschyren om strukturerad beteendeterapi för iOAB" av kontinenssköterska och utbildningsbroschyren ingick i denna grupp.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Strukturerad träning
|
De patienter som endast fick "förklarande verbala instruktioner i utbildningsbroschyren om den strukturerade beteendeterapin" av kontinenssköterskan inkluderades i denna grupp.
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Folder
|
De patienter som fick "endast utbildningsbroschyr" ingick i denna grupp.
|
Sham Comparator: Grupp 4
Kontrollgrupp
|
Patienter som fick ostrukturerade förklaringar om kontinensvård av en vårdpersonal inkluderades i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: baseline till 6 eller 8 veckor
|
förbättring av urinblåsans funktioner vid 6-8 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen
|
baseline till 6 eller 8 veckor
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsram: baseline till 6 eller 8 veckor
|
förbättring av urinblåsans funktioner vid 6-8 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen
|
baseline till 6 eller 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urininkontinensspecifikt livskvalitetsinstrument (I-QOL)
Tidsram: baseline till 6 eller 8 veckor
|
positiva förändringar i livskvalitet vid 6-8 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen
|
baseline till 6 eller 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- -1491-160-12/1648.4-5263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strukturerad utbildning och broschyr
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekryteringPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Queens College, The City University of New YorkAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring