Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapiprogram for kvindelig overaktiv blære

4. marts 2016 opdateret af: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Sammenlignende effektivitet af tre forskellige undervisningsmetoder i adfærdsterapiprogram for kvindelig overaktiv blære: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskere havde til formål at identificere effektiviteten af ​​tre metoder til patientuddannelse for adfærdsterapi (BT), herunder verbale instruktioner kombineret med en folder om et struktureret træningsprogram for BT, kun verbale instruktioner om en struktureret træning og kun en folder om en struktureret BT-træning . Derfor blev et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​disse metoder til patientuddannelse i BT baseret på de to validerede patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for kvinder med overaktiv blære.

Idiopatisk overaktiv blære (iOAB) symptomer hos kvindelige patienter opfattes som normale, hvilket ikke truer livet og ikke kræver behandling med det samme. Det er nødvendigt at øge bevidstheden om iOAB på kvinder. Kontinenssygeplejerskers uddannelse og konsulentrolle er vigtig i behandlingen og plejen af ​​urininkontinens (UI) forbundet med iOAB. I undersøgelsen blev det set, at den træning, der skal gives til patienter, er nyttig uanset den anvendte undervisningsmetode. Det blev også fundet, at metoden med verbale instruktioner i form af en struktureret træning plus at give en folder til patienten er den mest effektive metode til BT for kvindelige iOAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsterapi (BT) er førstelinjebehandlingen af ​​urininkontinens inklusive idiopatisk overaktiv blære (iOAB) syndrom. Det kræver uddannelse af den aktivt deltagende patient samt tid og kræfter fra klinikeren. Den mest effektive metode til patientuddannelse i BT er dog stadig uklar. Forskere designet et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige metoder til patientuddannelse i BT for kvinder med overaktiv blære.

Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af 60 kvindelige iOAB-patienter, som søgte til urogynækologisk klinik mellem november 2012 og april 2013. Disse patienter blev ligeligt randomiseret i 4 grupper af undervisningsmodeller for BT. Gruppe I omfattede patienterne uddannet af en kontinenssygeplejerskes verbale instruktioner i form af en struktureret træning inklusiv blæretræning, blærekontrolstrategier, bækkenbundsmuskeltræning og livsstilsændringer og en folder med information angivet i struktureret træning, gruppe II omfattede de underviste patienter. af en kontinenssygeplejerske som den eneste verbale strukturerede uddannelse, gruppe III inkluderede de patienter, der kun fik folderen, og gruppe IV var kontrolgruppen bestod af kvindelige iOAB-patienter, som fik en ustruktureret træning af en sundhedsmedarbejder uden specifik erfaring med kontinens omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Kalkun, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalificerede deltagere var alle ambulerende voksne på 18 år eller derover med overvejende iOAB-syndrom med eller uden stress-urininkontinens (antallet af akutte og hastende inkontinensepisoder oversteg antallet af stressinkontinensepisoder og andre ulykker i blæredagbogen), som var kandidater til adfærdsterapi som førstelinjebehandling efter indledende klinisk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, symptomspørgeskemaer, 3-dages blæredagbog, gentagne uroflowmetri og postvoid-restmålinger for alle patienter og urodynamik for nogle patienter med mistanke om tilstedeværelse af eksklusionskriterierne.

Eksklusionskriterier var graviditet, mistanke om neurogen sygdom, stress-dominerende blandet urininkontinens, kontinuerlig urinlækage, tidligere anti-inkontinenskirurgi, tømningsdysfunktion (PVR> 100 ml), genitourinære maligniteter, nuværende eller tidligere adfærdsterapiprogrammer, tidligere eller nuværende brug af antimuskarin. midler, symptomatisk bækkenorganprolaps, alvorlige følgesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, nedsatte kognitive funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Struktureret træning og folder
Adfærdsmæssigt: Struktureret træning og folder
De patienter, der fik både "forklarende mundtlige instruktioner i undervisningsfolderen om den strukturerede adfærdsterapi for iOAB" af kontinenssygeplejerske og undervisningsfolderen blev inkluderet i denne gruppe.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Struktureret træning
Adfærdsmæssigt: Struktureret træning
De patienter, som kun fik "forklarende mundtlige instruktioner i undervisningsfolderen om den strukturerede adfærdsterapi" af kontinenssygeplejerske, blev inkluderet i denne gruppe.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Folder
Adfærdsmæssigt: Folder
De patienter, der fik "kun undervisningsfolder", blev inkluderet i denne gruppe.
Sham-komparator: Gruppe 4
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Patienter, der fik ustrukturerede forklaringer om kontinenspleje af en sundhedsmedarbejder, blev inkluderet i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uger
forbedring af blærefunktioner 6-8 uger efter interventionen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uger
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uger
forbedring af blærefunktioner 6-8 uger efter interventionen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens-specifikt livskvalitetsinstrument (I-QOL)
Tidsramme: baseline til 6 eller 8 uger
positive ændringer i livskvalitet ved 6-8 uger efter interventionen sammenlignet med baseline
baseline til 6 eller 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • -1491-160-12/1648.4-5263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Struktureret træning og folder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner