- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701010
Verhaltenstherapieprogramm für weibliche überaktive Blase
Vergleichende Wirksamkeit von drei verschiedenen Lehrmethoden im Verhaltenstherapieprogramm für weibliche überaktive Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von drei Methoden der Patientenaufklärung für Verhaltenstherapie (BT) zu ermitteln, darunter verbale Anweisungen in Kombination mit einer Broschüre zu einem strukturierten BT-Trainingsprogramm, nur mündliche Anweisungen zu einem strukturierten Training und nur eine Broschüre zu einem strukturierten BT-Training . Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit dieser Methoden der Patientenaufklärung bei BT auf der Grundlage der beiden validierten PROMs (Patient Reported Outcome Measures) für Frauen mit überaktiver Blase zu vergleichen.
Die Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase (iOAB) werden bei weiblichen Patienten als normal empfunden, sind nicht lebensbedrohlich und erfordern keine sofortige Behandlung. Es ist notwendig, das Bewusstsein für iOAB bei Frauen zu schärfen. Die Aufklärungs- und Beratungsfunktion von Kontinenzpflegekräften ist bei der Behandlung und Pflege von Harninkontinenz (UI) im Zusammenhang mit iOAB wichtig. In der Studie wurde festgestellt, dass die Schulung der Patienten unabhängig von der verwendeten Lehrmethode hilfreich ist. Außerdem wurde festgestellt, dass die Methode der mündlichen Anleitung in Form einer strukturierten Schulung und der Übergabe einer Packungsbeilage an den Patienten die effektivste BT-Methode für weibliche iOAB ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verhaltenstherapie (BT) ist die Erstbehandlung bei Harninkontinenz, einschließlich des idiopathischen überaktiven Blasensyndroms (iOAB). Es erfordert die Aufklärung des aktiv teilnehmenden Patienten sowie Zeit und Mühe des Klinikers. Allerdings bleibt unklar, welche Methode zur Patientenaufklärung bei BT am effektivsten ist. Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden der Patientenaufklärung bei BT bei Frauen mit überaktiver Blase zu vergleichen.
Die Stichprobe der Studie bestand aus 60 iOAB-Patientinnen, die sich zwischen November 2012 und April 2013 in einer Klinik für Urogynäkologie beworben hatten. Diese Patienten wurden zu gleichen Teilen in vier Gruppen von Lehrmodellen für BT eingeteilt. Gruppe I umfasste die Patienten, die durch mündliche Anweisungen einer Kontinenzschwester in Form eines strukturierten Trainings aufgeklärt wurden, einschließlich Blasentraining, Blasenkontrollstrategien, Training der Beckenbodenmuskulatur und Änderungen des Lebensstils sowie einer Broschüre mit den in der strukturierten Schulung genannten Informationen. Gruppe II umfasste die unterrichteten Patienten Die einzige verbale strukturierte Schulung erfolgte durch eine Kontinenzschwester, Gruppe III umfasste die Patienten, denen nur die Packungsbeilage gegeben wurde, und Gruppe IV war die Kontrollgruppe, die aus weiblichen iOAB-Patienten bestand, die eine unstrukturierte Schulung durch eine medizinische Fachkraft ohne spezifische Kontinenzerfahrung erhielten Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Truthahn, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt waren alle gehfähigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit überwiegendem iOAB-Syndrom mit oder ohne Belastungsinkontinenz (die Anzahl der Dringlichkeits- und Dranginkontinenz-Episoden überstieg die Anzahl der Belastungsinkontinenz-Episoden und anderer Unfälle im Blasentagebuch), die Kandidaten für eine Verhaltenstherapie waren als Erstlinienbehandlung nach anfänglicher klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Symptomfragebögen, 3-Tage-Blasentagebuch, wiederholter Uroflowmetrie und Postvoid-Residuenmessungen für alle Patienten und Urodynamik für einige Patienten mit Verdacht auf das Vorliegen der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Verdacht auf eine neurogene Erkrankung, gemischte Harninkontinenz mit vorherrschendem Stress, kontinuierlicher Harnverlust, frühere Anti-Inkontinenz-Operation, Blasenentleerungsstörung (PVR > 100 ml), maligne Erkrankungen des Urogenitaltrakts, aktuelle oder frühere Verhaltenstherapieprogramme, frühere oder aktuelle Anwendung von Antimuskarinika Wirkstoffe, symptomatischer Beckenorganprolaps, schwere Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, beeinträchtigte kognitive Funktionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Strukturierte Schulung und Broschüre
|
In diese Gruppe wurden die Patienten aufgenommen, denen von der Kontinenzschwester sowohl „erläuternde mündliche Anweisungen der Aufklärungsbroschüre zur strukturierten Verhaltenstherapie bei iOAB“ als auch die Aufklärungsbroschüre gegeben wurden.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Strukturiertes Training
|
Zu dieser Gruppe zählten die Patienten, denen von der Kontinenzschwester lediglich „erläuternde mündliche Hinweise des Merkblatts zur Strukturierten Verhaltenstherapie“ gegeben wurden.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Flugblatt
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In diese Gruppe wurden die Patienten aufgenommen, denen „nur eine Informationsbroschüre“ ausgehändigt wurde.
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Schein-Komparator: Gruppe 4
Kontrollgruppe
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Patienten, denen ein medizinisches Fachpersonal unstrukturierte Erklärungen zur Kontinenzversorgung gab, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urogenitales Stressinventar (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
Verbesserung der Blasenfunktionen 6–8 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
Verbesserung der Blasenfunktionen 6–8 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harninkontinenz-spezifisches Instrument zur Lebensqualität (I-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
positive Veränderungen der Lebensqualität 6–8 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Strukturierte Schulung und Broschüre
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungSchizophrenie | Bipolare Störung | Depressive Störung, Major | Belastungsstörung, posttraumatischVereinigte Staaten
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Training and Implementation AssociatesRekrutierungTraditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)Vereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
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Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungItalien
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionRekrutierung