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Verhaltenstherapieprogramm für weibliche überaktive Blase

4. März 2016 aktualisiert von: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vergleichende Wirksamkeit von drei verschiedenen Lehrmethoden im Verhaltenstherapieprogramm für weibliche überaktive Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von drei Methoden der Patientenaufklärung für Verhaltenstherapie (BT) zu ermitteln, darunter verbale Anweisungen in Kombination mit einer Broschüre zu einem strukturierten BT-Trainingsprogramm, nur mündliche Anweisungen zu einem strukturierten Training und nur eine Broschüre zu einem strukturierten BT-Training . Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit dieser Methoden der Patientenaufklärung bei BT auf der Grundlage der beiden validierten PROMs (Patient Reported Outcome Measures) für Frauen mit überaktiver Blase zu vergleichen.

Die Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase (iOAB) werden bei weiblichen Patienten als normal empfunden, sind nicht lebensbedrohlich und erfordern keine sofortige Behandlung. Es ist notwendig, das Bewusstsein für iOAB bei Frauen zu schärfen. Die Aufklärungs- und Beratungsfunktion von Kontinenzpflegekräften ist bei der Behandlung und Pflege von Harninkontinenz (UI) im Zusammenhang mit iOAB wichtig. In der Studie wurde festgestellt, dass die Schulung der Patienten unabhängig von der verwendeten Lehrmethode hilfreich ist. Außerdem wurde festgestellt, dass die Methode der mündlichen Anleitung in Form einer strukturierten Schulung und der Übergabe einer Packungsbeilage an den Patienten die effektivste BT-Methode für weibliche iOAB ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verhaltenstherapie (BT) ist die Erstbehandlung bei Harninkontinenz, einschließlich des idiopathischen überaktiven Blasensyndroms (iOAB). Es erfordert die Aufklärung des aktiv teilnehmenden Patienten sowie Zeit und Mühe des Klinikers. Allerdings bleibt unklar, welche Methode zur Patientenaufklärung bei BT am effektivsten ist. Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden der Patientenaufklärung bei BT bei Frauen mit überaktiver Blase zu vergleichen.

Die Stichprobe der Studie bestand aus 60 iOAB-Patientinnen, die sich zwischen November 2012 und April 2013 in einer Klinik für Urogynäkologie beworben hatten. Diese Patienten wurden zu gleichen Teilen in vier Gruppen von Lehrmodellen für BT eingeteilt. Gruppe I umfasste die Patienten, die durch mündliche Anweisungen einer Kontinenzschwester in Form eines strukturierten Trainings aufgeklärt wurden, einschließlich Blasentraining, Blasenkontrollstrategien, Training der Beckenbodenmuskulatur und Änderungen des Lebensstils sowie einer Broschüre mit den in der strukturierten Schulung genannten Informationen. Gruppe II umfasste die unterrichteten Patienten Die einzige verbale strukturierte Schulung erfolgte durch eine Kontinenzschwester, Gruppe III umfasste die Patienten, denen nur die Packungsbeilage gegeben wurde, und Gruppe IV war die Kontrollgruppe, die aus weiblichen iOAB-Patienten bestand, die eine unstrukturierte Schulung durch eine medizinische Fachkraft ohne spezifische Kontinenzerfahrung erhielten Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Truthahn, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt waren alle gehfähigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit überwiegendem iOAB-Syndrom mit oder ohne Belastungsinkontinenz (die Anzahl der Dringlichkeits- und Dranginkontinenz-Episoden überstieg die Anzahl der Belastungsinkontinenz-Episoden und anderer Unfälle im Blasentagebuch), die Kandidaten für eine Verhaltenstherapie waren als Erstlinienbehandlung nach anfänglicher klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Symptomfragebögen, 3-Tage-Blasentagebuch, wiederholter Uroflowmetrie und Postvoid-Residuenmessungen für alle Patienten und Urodynamik für einige Patienten mit Verdacht auf das Vorliegen der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Verdacht auf eine neurogene Erkrankung, gemischte Harninkontinenz mit vorherrschendem Stress, kontinuierlicher Harnverlust, frühere Anti-Inkontinenz-Operation, Blasenentleerungsstörung (PVR > 100 ml), maligne Erkrankungen des Urogenitaltrakts, aktuelle oder frühere Verhaltenstherapieprogramme, frühere oder aktuelle Anwendung von Antimuskarinika Wirkstoffe, symptomatischer Beckenorganprolaps, schwere Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, beeinträchtigte kognitive Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Strukturierte Schulung und Broschüre
In diese Gruppe wurden die Patienten aufgenommen, denen von der Kontinenzschwester sowohl „erläuternde mündliche Anweisungen der Aufklärungsbroschüre zur strukturierten Verhaltenstherapie bei iOAB“ als auch die Aufklärungsbroschüre gegeben wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Strukturiertes Training
Zu dieser Gruppe zählten die Patienten, denen von der Kontinenzschwester lediglich „erläuternde mündliche Hinweise des Merkblatts zur Strukturierten Verhaltenstherapie“ gegeben wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Flugblatt
In diese Gruppe wurden die Patienten aufgenommen, denen „nur eine Informationsbroschüre“ ausgehändigt wurde.
Schein-Komparator: Gruppe 4
Kontrollgruppe
Patienten, denen ein medizinisches Fachpersonal unstrukturierte Erklärungen zur Kontinenzversorgung gab, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitales Stressinventar (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
Verbesserung der Blasenfunktionen 6–8 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
Verbesserung der Blasenfunktionen 6–8 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz-spezifisches Instrument zur Lebensqualität (I-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen
positive Veränderungen der Lebensqualität 6–8 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert auf 6 oder 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • -1491-160-12/1648.4-5263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Strukturierte Schulung und Broschüre

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