- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701010
Программа поведенческой терапии гиперактивного мочевого пузыря у женщин
Сравнительная эффективность трех различных методов обучения в программе поведенческой терапии гиперактивного мочевого пузыря у женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремились определить эффективность трех методов обучения пациентов поведенческой терапии (БТ), включая устные инструкции в сочетании с листовкой о структурированной программе обучения БТ, только устные инструкции о структурированном обучении и только листовку о структурированном обучении БТ. . Таким образом, рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности этих методов обучения пациентов БТ на основе двух подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM) для женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Симптомы идиопатического гиперактивного мочевого пузыря (ИГМП) у пациенток воспринимаются как нормальные, не угрожающие жизни и не требующие немедленного лечения. Необходимо повышать осведомленность женщин об ИАБК. Образовательная и консультационная роль медсестер, занимающихся недержанием мочи, важна в лечении и уходе за недержанием мочи (UI), связанным с iOAB. В исследовании было замечено, что обучение, которое должно быть предоставлено пациентам, полезно независимо от используемого метода обучения. Также было установлено, что метод словесных инструкций в виде структурированного тренинга плюс раздача пациентке листовки является наиболее эффективным методом БТ при ИАБК у женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поведенческая терапия (БТ) является терапией первой линии при недержании мочи, включая синдром идиопатического гиперактивного мочевого пузыря (ИГМП). Это требует обучения активно участвующего пациента, а также времени и усилий со стороны клинициста. Однако наиболее эффективный метод обучения больных БТ остается неясным. Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность 3 различных методов обучения пациентов БТ у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Выборку исследования составили 60 пациенток с ГАМП, обратившихся в урогинекологическую клинику в период с ноября 2012 г. по апрель 2013 г. Эти пациенты были в равной степени рандомизированы на 4 группы моделей обучения БТ. В группу I вошли пациенты, прошедшие обучение по устным инструкциям медсестры в форме структурированного тренинга, включающего тренировку мочевого пузыря, стратегии контроля мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и изменение образа жизни, а также брошюру, содержащую информацию, изложенную в структурированном обучении, в группу II вошли пациенты, прошедшие обучение. проводилась медсестрой по удержанию мочи в качестве единственного словесного структурированного обучения, группа III включала пациентов, которым давали только листовку, а группа IV была контрольной группой, состоящей из женщин-пациенток с иГМП, которые прошли неструктурированное обучение медицинским работником, не имеющим специального опыта в области недержания мочи Забота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Турция, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Приемлемыми участниками были все амбулаторные взрослые в возрасте 18 лет и старше с преобладающим синдромом ГАМП с или без стрессового недержания мочи (количество эпизодов императивного и императивного недержания мочи превышало количество эпизодов стрессового недержания мочи и других несчастных случаев в дневнике мочеиспускания), которые были кандидатами на поведенческую терапию. в качестве терапии первой линии после первоначальной клинической оценки, включая анамнез, физикальное обследование, опросники симптомов, 3-дневный дневник мочеиспускания, повторную урофлоуметрию и остаточные измерения после мочеиспускания для всех пациентов и уродинамику для некоторых пациентов с подозрением на наличие критериев исключения.
Критерии исключения: беременность, подозрение на неврогенное заболевание, смешанное недержание мочи с преобладанием стресса, постоянная утечка мочи, предшествующая операция по поводу недержания мочи, дисфункция мочеиспускания (PVR> 100 мл), злокачественные новообразования мочеполовой системы, текущие или предыдущие программы поведенческой терапии, предшествующее или текущее использование антимускариновых препаратов. агенты, симптоматический пролапс тазовых органов, тяжелые сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нарушение когнитивных функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Структурированное обучение и брошюра
|
В эту группу были включены пациенты, которым были даны как «пояснительные словесные инструкции образовательного буклета по структурированной поведенческой терапии для iOAB» медсестрой по воздержанию, так и образовательный буклет.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Структурированное обучение
|
В эту группу были включены пациенты, которым медсестра по лечению недержания мочи давала только «пояснительные словесные инструкции учебной брошюры по структурированной поведенческой терапии».
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Листовка
|
В эту группу вошли больные, которым выдавали «только образовательный листок».
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 4
Контрольная группа
|
В контрольную группу были включены пациенты, которым медицинские работники давали неструктурированные разъяснения по поводу ухода за недержанием мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
улучшение функции мочевого пузыря на 6-8 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
|
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
улучшение функции мочевого пузыря на 6-8 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для определения качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
положительные изменения качества жизни на 6-8 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
от исходного уровня до 6 или 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- -1491-160-12/1648.4-5263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .