Program behaviorální terapie pro ženský hyperaktivní močový měchýř
Srovnávací účinnost tří různých vyučovacích metod v programu behaviorální terapie pro ženský hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci se zaměřili na identifikaci účinnosti tří metod edukace pacientů pro behaviorální terapii (BT), včetně verbálních pokynů v kombinaci s letákem o strukturovaném tréninkovém programu BT, pouze verbálních pokynů o strukturovaném tréninku a pouze letáku o strukturovaném tréninku BT . Proto byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost těchto metod edukace pacientů u BT na základě dvou validovaných pacientem hlášených výsledných měření (PROM) u žen s hyperaktivním měchýřem.
Příznaky idiopatického hyperaktivního močového měchýře (iOAB) u pacientek jsou vnímány jako normální, neohrožují život a nevyžadují okamžitou léčbu. Je nutné zvýšit povědomí o iOAB u žen. V léčbě a péči o inkontinenci moči (UI) spojenou s iOAB je důležitá edukační a poradenská role sester pro kontinenci. Ve studii bylo vidět, že školení, které má být pacientům poskytnuto, je užitečné bez ohledu na použitou metodu výuky. Také bylo zjištěno, že metoda verbálních instrukcí ve formě strukturovaného tréninku a předání letáku pacientce je nejúčinnější metodou BT pro ženy iOAB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Behaviorální terapie (BT) je léčba první volby pro inkontinenci moči včetně syndromu idiopatického hyperaktivního močového měchýře (iOAB). Vyžaduje edukaci aktivně participujícího pacienta i čas a úsilí ze strany lékaře. Nejúčinnější metoda edukace pacientů u BT však zůstává nejasná. Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti 3 různých metod edukace pacientů v BT u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.
Vzorek studie tvořilo 60 pacientek iOAB, které se přihlásily do urogynekologické ambulance v období od listopadu 2012 do dubna 2013. Tito pacienti byli stejně randomizováni do 4 skupin výukových modelů pro BT. Skupina I zahrnovala pacienty edukované verbálními pokyny kontinenční sestry ve formě strukturovaného tréninku včetně tréninku močového měchýře, strategií kontroly močového měchýře, tréninku svalů pánevního dna a změn životního stylu a letáku obsahujícího informace uvedené ve strukturovaném tréninku, skupina II zahrnovala poučené pacienty kontinenční sestrou jako jediný verbální strukturovaný výcvik, skupina III zahrnovala pacientky, kterým byl poskytnut pouze leták, a skupina IV byla kontrolní skupina sestávala z pacientek iOAB, které absolvovaly nestrukturované školení zdravotnickým pracovníkem bez konkrétních zkušeností s kontinencí péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Krocan, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilými účastníky byli všichni ambulantní dospělí ve věku 18 nebo více let s převládajícím syndromem iOAB se stresovou inkontinencí moči nebo bez ní (počet epizod urgentní a urgentní inkontinence převyšoval počet epizod stresové inkontinence a jiných nehod v deníku močového měchýře), kteří byli kandidáty na behaviorální terapii jako léčba první volby po úvodním klinickém posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, symptomů, 3denního deníku močového měchýře, opakované uroflowmetrie a měření reziduí postvoidů u všech pacientů a urodynamiky u některých pacientů s podezřením na přítomnost vylučovacích kritérií.
Kritéria pro vyloučení byla těhotenství, podezření na neurogenní onemocnění, smíšená inkontinence moči s převládajícím stresem, kontinuální únik moči, předchozí operace proti inkontinenci, dysfunkce močení (PVR > 100 ml), genitourinární malignity, současné nebo předchozí programy behaviorální terapie, předchozí nebo současné užívání antimuskarinik agens, symptomatický prolaps pánevních orgánů, závažná přidružená onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, poruchy kognitivních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Strukturované školení a leták
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kterým inkontinenční sestra poskytla jak „vysvětlující slovní instrukce edukačního letáku o strukturované behaviorální terapii pro iOAB“, tak edukační leták.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Strukturovaný trénink
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kterým inkontinenční sestra poskytla pouze „vysvětlující slovní instrukce edukačního letáku ke strukturované behaviorální terapii“.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Leták
|
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří dostali „pouze edukační leták“.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 4
Kontrolní skupina
|
Do kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti, kterým zdravotnický pracovník poskytl nestrukturované vysvětlení o péči o kontinenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
zlepšení funkcí močového měchýře po 6-8 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
zlepšení funkcí močového měchýře po 6-8 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj kvality života specifický pro inkontinenci moči (I-QOL)
Časové okno: základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
pozitivní změny v kvalitě života po 6-8 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav na 6 nebo 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- -1491-160-12/1648.4-5263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strukturované školení a leták
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy