Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program terapii behawioralnej dla kobiecego pęcherza nadreaktywnego

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Sercan YILMAZ, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Porównawcza skuteczność trzech różnych metod nauczania w programie terapii behawioralnej kobiet z pęcherzem nadreaktywnym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy było określenie skuteczności trzech metod edukacji pacjentów do terapii behawioralnej (BT), w tym instrukcji słownych połączonych z ulotką dotyczącą ustrukturyzowanego programu treningowego BT, wyłącznie ustnych instrukcji dotyczących ustrukturyzowanego treningu i wyłącznie ulotki dotyczącej ustrukturyzowanego treningu BT . W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności tych metod edukacji pacjentek w zakresie BT w oparciu o dwa zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) dla kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Objawy idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (iOAB) u pacjentek postrzegane są jako normalne, niezagrażające życiu i niewymagające natychmiastowego leczenia. Konieczne jest podnoszenie świadomości iOAB na temat kobiet. Edukacyjna i konsultacyjna rola pielęgniarek zajmujących się trzymanie moczu jest ważna w leczeniu i opiece nad nietrzymaniem moczu (UI) związanym z iOAB. W badaniu zaobserwowano, że szkolenie, jakie należy zapewnić pacjentom, jest pomocne niezależnie od zastosowanej metody nauczania. Stwierdzono również, że najskuteczniejszą metodą BT dla kobiet iOAB jest metoda werbalnych instrukcji w formie ustrukturyzowanego szkolenia plus wręczenie pacjentce ulotki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia behawioralna (BT) jest leczeniem pierwszego rzutu nietrzymania moczu, w tym zespołu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (iOAB). Wymaga edukacji aktywnie uczestniczącego pacjenta oraz czasu i wysiłku ze strony klinicysty. Jednak najskuteczniejsza metoda edukacji pacjentów w BT pozostaje niejasna. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności 3 różnych metod edukacji pacjentek w zakresie BT u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Próbę badawczą stanowiło 60 pacjentek iOAB, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w okresie od listopada 2012 do kwietnia 2013 roku. Pacjenci ci zostali jednakowo przydzieleni losowo do 4 grup modeli nauczania BT. Grupa I obejmowała pacjentki wyedukowane przez ustne instrukcje pielęgniarki zajmującej się trzymaniem moczu w formie ustrukturyzowanego treningu obejmującego trening pęcherza moczowego, strategie kontroli pęcherza, trening mięśni dna miednicy i zmiany stylu życia oraz ulotkę zawierającą informacje zawarte w ustrukturyzowanym treningu, grupa II obejmowała pacjentki nauczone przez pielęgniarkę zajmującą się trzymaniem moczu jako jedyne ustne ustrukturyzowane szkolenie, grupa III obejmowała pacjentki, które otrzymały tylko ulotkę, a grupa IV była grupą kontrolną składającą się z pacjentek iOAB, które przeszły nieustrukturyzowane szkolenie przez pracownika służby zdrowia bez konkretnego doświadczenia w trzymaniu moczu opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Indyk, 06010
        • Gülhane Military Medical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli chodzącymi dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi z dominującym zespołem iOAB z lub bez wysiłkowego nietrzymania moczu (liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego i parcia przekroczyła liczbę epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu i innych wypadków w dzienniczku pęcherza moczowego), którzy byli kandydatami do terapii behawioralnej jako leczenie pierwszego rzutu po wstępnej ocenie klinicznej obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, kwestionariusze objawowe, 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego, powtórną uroflowmetrię i pomiary pozostałości po mikcji u wszystkich chorych oraz badanie urodynamiczne u części chorych z podejrzeniem spełnienia kryteriów wykluczenia.

Kryteriami wykluczenia były: ciąża, podejrzenie choroby neurogennej, wysiłkowe mieszane nietrzymanie moczu, ciągły wyciek moczu, wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu, zaburzenia oddawania moczu (PVR> 100 ml), nowotwory układu moczowo-płciowego, obecne lub wcześniejsze programy terapii behawioralnej, wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwmuskarynowych czynniki zewnętrzne, objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej, ciężkie choroby współistniejące, takie jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Zorganizowane szkolenie i ulotka
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy otrzymali zarówno „wyjaśniające ustne instrukcje zawarte w ulotce edukacyjnej dotyczącej ustrukturyzowanej terapii behawioralnej dla iOAB” od pielęgniarki zajmującej się nietrzymaniem moczu, jak i ulotkę edukacyjną.
Aktywny komparator: Grupa 2
Ustrukturyzowane szkolenie
Do tej grupy zaliczono pacjentki, które otrzymały od pielęgniarki zajmującej się terapią behawioralną jedynie „wyjaśniające ustne instrukcje zawarte w ulotce edukacyjnej dotyczącej ustrukturyzowanej terapii behawioralnej”.
Aktywny komparator: Grupa 3
Ulotka
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy otrzymali „tylko ulotkę edukacyjną”.
Pozorny komparator: Grupa 4
Grupa kontrolna
Pacjentki, którym pracownik służby zdrowia udzielił nieustrukturyzowanych wyjaśnień na temat pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu, zostały włączone do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
poprawa funkcji pęcherza po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu do stanu wyjściowego
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
poprawa funkcji pęcherza po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu do stanu wyjściowego
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument jakości życia specyficzny dla nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
pozytywne zmiany w jakości życia po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zorganizowane szkolenie i ulotka

3
Subskrybuj