- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701010
Program terapii behawioralnej dla kobiecego pęcherza nadreaktywnego
Porównawcza skuteczność trzech różnych metod nauczania w programie terapii behawioralnej kobiet z pęcherzem nadreaktywnym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badaczy było określenie skuteczności trzech metod edukacji pacjentów do terapii behawioralnej (BT), w tym instrukcji słownych połączonych z ulotką dotyczącą ustrukturyzowanego programu treningowego BT, wyłącznie ustnych instrukcji dotyczących ustrukturyzowanego treningu i wyłącznie ulotki dotyczącej ustrukturyzowanego treningu BT . W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności tych metod edukacji pacjentek w zakresie BT w oparciu o dwa zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) dla kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Objawy idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (iOAB) u pacjentek postrzegane są jako normalne, niezagrażające życiu i niewymagające natychmiastowego leczenia. Konieczne jest podnoszenie świadomości iOAB na temat kobiet. Edukacyjna i konsultacyjna rola pielęgniarek zajmujących się trzymanie moczu jest ważna w leczeniu i opiece nad nietrzymaniem moczu (UI) związanym z iOAB. W badaniu zaobserwowano, że szkolenie, jakie należy zapewnić pacjentom, jest pomocne niezależnie od zastosowanej metody nauczania. Stwierdzono również, że najskuteczniejszą metodą BT dla kobiet iOAB jest metoda werbalnych instrukcji w formie ustrukturyzowanego szkolenia plus wręczenie pacjentce ulotki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia behawioralna (BT) jest leczeniem pierwszego rzutu nietrzymania moczu, w tym zespołu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (iOAB). Wymaga edukacji aktywnie uczestniczącego pacjenta oraz czasu i wysiłku ze strony klinicysty. Jednak najskuteczniejsza metoda edukacji pacjentów w BT pozostaje niejasna. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności 3 różnych metod edukacji pacjentek w zakresie BT u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Próbę badawczą stanowiło 60 pacjentek iOAB, które zgłosiły się do poradni uroginekologicznej w okresie od listopada 2012 do kwietnia 2013 roku. Pacjenci ci zostali jednakowo przydzieleni losowo do 4 grup modeli nauczania BT. Grupa I obejmowała pacjentki wyedukowane przez ustne instrukcje pielęgniarki zajmującej się trzymaniem moczu w formie ustrukturyzowanego treningu obejmującego trening pęcherza moczowego, strategie kontroli pęcherza, trening mięśni dna miednicy i zmiany stylu życia oraz ulotkę zawierającą informacje zawarte w ustrukturyzowanym treningu, grupa II obejmowała pacjentki nauczone przez pielęgniarkę zajmującą się trzymaniem moczu jako jedyne ustne ustrukturyzowane szkolenie, grupa III obejmowała pacjentki, które otrzymały tylko ulotkę, a grupa IV była grupą kontrolną składającą się z pacjentek iOAB, które przeszły nieustrukturyzowane szkolenie przez pracownika służby zdrowia bez konkretnego doświadczenia w trzymaniu moczu opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Indyk, 06010
- Gülhane Military Medical Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli chodzącymi dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi z dominującym zespołem iOAB z lub bez wysiłkowego nietrzymania moczu (liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego i parcia przekroczyła liczbę epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu i innych wypadków w dzienniczku pęcherza moczowego), którzy byli kandydatami do terapii behawioralnej jako leczenie pierwszego rzutu po wstępnej ocenie klinicznej obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, kwestionariusze objawowe, 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego, powtórną uroflowmetrię i pomiary pozostałości po mikcji u wszystkich chorych oraz badanie urodynamiczne u części chorych z podejrzeniem spełnienia kryteriów wykluczenia.
Kryteriami wykluczenia były: ciąża, podejrzenie choroby neurogennej, wysiłkowe mieszane nietrzymanie moczu, ciągły wyciek moczu, wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu, zaburzenia oddawania moczu (PVR> 100 ml), nowotwory układu moczowo-płciowego, obecne lub wcześniejsze programy terapii behawioralnej, wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwmuskarynowych czynniki zewnętrzne, objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej, ciężkie choroby współistniejące, takie jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
Zorganizowane szkolenie i ulotka
|
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy otrzymali zarówno „wyjaśniające ustne instrukcje zawarte w ulotce edukacyjnej dotyczącej ustrukturyzowanej terapii behawioralnej dla iOAB” od pielęgniarki zajmującej się nietrzymaniem moczu, jak i ulotkę edukacyjną.
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Ustrukturyzowane szkolenie
|
Do tej grupy zaliczono pacjentki, które otrzymały od pielęgniarki zajmującej się terapią behawioralną jedynie „wyjaśniające ustne instrukcje zawarte w ulotce edukacyjnej dotyczącej ustrukturyzowanej terapii behawioralnej”.
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Ulotka
|
Do tej grupy zaliczono pacjentów, którzy otrzymali „tylko ulotkę edukacyjną”.
|
Pozorny komparator: Grupa 4
Grupa kontrolna
|
Pacjentki, którym pracownik służby zdrowia udzielił nieustrukturyzowanych wyjaśnień na temat pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu, zostały włączone do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
poprawa funkcji pęcherza po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu do stanu wyjściowego
|
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
poprawa funkcji pęcherza po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu do stanu wyjściowego
|
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Instrument jakości życia specyficzny dla nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
pozytywne zmiany w jakości życia po 6-8 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej do 6 lub 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Reasons why women with long-term urinary incontinence do not seek professional help: a cross-sectional population-based cohort study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):296-304; discussion 304. doi: 10.1007/s00192-003-1077-9. Epub 2003 Aug 29.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sacco E, Tienforti D, D'Addessi A, Pinto F, Racioppi M, Totaro A, D'Agostino D, Marangi F, Bassi P. Social, economic, and health utility considerations in the treatment of overactive bladder. Open Access J Urol. 2010 Feb 11;2:11-24. doi: 10.2147/rru.s4166.
- Abrams P. CL, Khoury S, Wein A, ed Incontinence 4th Edition. 21 ed. Paris: Health Publication; 2009. 4th International Consultation on Incontinence.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists, available date: 01.11.2012
- Subak LL, Goode PS, Brubaker L, Kusek JW, Schembri M, Lukacz ES, Kraus SR, Chai TC, Norton P, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Urinary incontinence management costs are reduced following Burch or sling surgery for stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2014 Aug;211(2):171.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.012. Epub 2014 Mar 11.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on assessment and nonsurgical management of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1130-42. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.047. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Eur Urol. 2013 Jul;64(1):e20.
- Botlero R, Urquhart DM, Davis SR, Bell RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int J Urol. 2008 Mar;15(3):230-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01976.x.
- Elbiss HM, Osman N, Hammad FT. Social impact and healthcare-seeking behavior among women with urinary incontinence in the United Arab Emirates. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):136-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.023. Epub 2013 Jun 10.
- Tsai YC, Liu CH. Urinary incontinence among Taiwanese women: an outpatient study of prevalence, comorbidity, risk factors, and quality of life. Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):795-803. doi: 10.1007/s11255-009-9523-3. Epub 2009 Feb 6.
- Hsieh CH, Su TH, Chang ST, Lin SH, Lee MC, Lee MY. Prevalence of and attitude toward urinary incontinence in postmenopausal women. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Feb;100(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
- Hunskaar S. A systematic review of overweight and obesity as risk factors and targets for clinical intervention for urinary incontinence in women. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):749-57. doi: 10.1002/nau.20635.
- O'Donnell M, Lose G, Sykes D, Voss S, Hunskaar S. Help-seeking behaviour and associated factors among women with urinary incontinence in France, Germany, Spain and the United Kingdom. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):385-92; discussion 392. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.014. Epub 2004 Nov 21.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Kök G, Şenel N, Akyüz A. Nurses' roles in identifying urinary incontinence and its effects on social life. Int J Urol Nurs 2008;2:119-124.
- Altaweel W, Alharbi M. Urinary incontinence: prevalence, risk factors, and impact on health related quality of life in Saudi women. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):642-5. doi: 10.1002/nau.22201. Epub 2012 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- -1491-160-12/1648.4-5263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zorganizowane szkolenie i ulotka
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone