- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701296
Posterior kapselinjeksjon med femoral nerveblokk for total kneartroplastikk
Vurdering av knesmerter hos pasienter som får kontinuerlig femoral nerveblokk kombinert med enten ultralydveiledet posterior kapselinjeksjon eller selektiv tibial nerveblokk etter total kneartroplastikk
For å vurdere smertekontroll etter total kneprotesekirurgi ved bruk av to forskjellige nerveblokkteknikker. De 2 metodene er:
- Kontinuerlig femoral nerveblokk med ultralydveiledet posterior kapselinjeksjon
- Kontinuerlig femoral nerveblokk med ultralydselektiv tibial nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon opplever alvorlig postoperativ smerte. Kontinuerlig femoral nerveblokk kombinert med selektiv tibial nerveblokk gir optimal smertekontroll i henholdsvis fremre og bakre del av kneet. Hos pasienter med allerede eksisterende nevropati av isjiasnerven er blokkeringen av tibialis kontraindisert på grunn av økt risiko for nerveskade som kan føre til forverring av nevrologiske symptomer. Hos slike pasienter hvor selektiv tibial nerveblokk ikke kan tilbys, kan ultralydveiledet bakre knekapselinjeksjon være en alternativ teknikk for å kontrollere bakre knesmerter etter operasjon. Posterior kapselinjeksjon av kirurger intraoperativt, i kombinasjon med femoral nerveblokk, har vist seg å gi smertekontroll etter total kneprotese. Med posterior kapselinjeksjon blir hovedstammen til tibialnerven skånet og bare de terminale nerveendene som innerverer det bakre kneleddet blokkeres og gir effektiv smertekontroll. I denne studien vil effekten av ultralydveilede bakre kapselinjeksjoner utført preoperativt bli sammenlignet med tibial nerveblokk for å kontrollere knesmerter etter operasjon.
Resultatene av denne studien kan bidra til å fastslå effekten av ultralydveiledet posterior kapselinjeksjon som et alternativ til tibial nerveblokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har primær, ensidig total kneprotese
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom, nevropati, diabetes eller større systemisk sykdom
- Allergi mot lokalbedøvelsesløsning eller NSAIDs
- Svangerskap
- Kronisk bruk av narkotika
- Manglende evne til å gi samtykke/samarbeide med studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior kapselinjeksjon
Ultralydveiledet posterior kapselinjeksjon av ropivakain med epinefrin
|
Posterior kapselinjeksjon - ultralydveiledet infiltrasjon av Ropivacaine med epinefrin mellom popliteal arterie og knekapsel over lårbenskondylene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tibial nerveblokk
Ultralydselektiv tibial nerveblokk av ropivakain
|
Tibial nerveblokk - ultralydselektiv Ropivacaine tibial nerveblokk i popliteal fossa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) selvrapportert smerteintensitet på en 11-punkts skåre (0=ingen smerte til 10= verst mulig) i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og hver 6. time i 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Mengde opioid brukt de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Plantarfleksjon i tibial nervefordeling
Tidsramme: Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
Blind sykepleiervurdering på en 3-punkts skala 0= normal (ingen motorblokk), 1= svak (delvis motorblokk), 2 = fraværende (fullstendig motorblokk)
|
Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
|
Kuldefølelse i tibial nervefordeling
Tidsramme: Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
Antall deltakere med egenrapportert på en 3-punkts skala; 0=normal (ingen sanseblokk), 1= fraværende kald persepsjon, men berøringsfølelse i takt (delvis sanseblokk), 2= fravær av berøringsfølelse (fullstendig sanseblokk)
|
Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
|
Dorsalfleksjon i peroneal nervefordeling
Tidsramme: Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
Antall deltakere med en blindet sykepleiervurdering på en 3-punkts skala 0= normal (ingen motorblokk), 1= svak (delvis motorblokk), 2 = fraværende (fullstendig motorblokk)
|
Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
|
Følelse i peroneal nervefordeling
Tidsramme: Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
Antall deltakere med egenrapportert på en 3-punkts skala; 0=normal (ingen sanseblokk), 1= fraværende kald persepsjon, men berøringsfølelse i takt (delvis sanseblokk), 2= fravær av berøringsfølelse (fullstendig sanseblokk)
|
Ved oppkomst fra anestesi i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ropivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 11-10-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .