- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701296
Posterior kapselinjektion med femoral nervblock för total knäprotesplastik
Bedömning av knäsmärta hos patienter som får kontinuerligt femoralt nervblock i kombination med antingen ultraljudsstyrd posterior kapselinjektion eller selektiv tibial nervblockering efter total knäprotesplastik
Att bedöma smärtkontroll efter total knäprotesoperation med två olika nervblockeringstekniker. De 2 metoderna är:
- Kontinuerlig femoral nervblockad med ultraljudsstyrd posterior kapselinjektion
- Kontinuerlig femoral nervblockad med ultraljudselektiv tibial nervblockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår total knäprotesoperation upplever svår postoperativ smärta. Kontinuerlig femoral nervblockering i kombination med selektiv tibial nervblockering ger optimal smärtkontroll i den främre respektive bakre delen av knät. Hos patienter med redan existerande neuropati av ischiasnerven är blockaden av tibialisnerven dock kontraindicerad på grund av ökad risk för nervskada som kan leda till förvärring av neurologiska symtom. Hos sådana patienter där selektiv tibial nervblockad inte kan erbjudas kan ultraljudsstyrd bakre knäkapselinjektion vara en alternativ teknik för att kontrollera bakre knäsmärta efter operation. Posterior kapselinjektion av kirurger intraoperativt, i kombination med femoral nervblockad, har visat sig ge smärtkontroll efter total knäprotes. Med posterior kapselinjektion skonas huvudstammen av tibialisnerven och endast de terminala nervändarna som innerverar den bakre knäleden blockeras vilket ger effektiv smärtkontroll. I denna studie kommer effekten av ultraljudsstyrda posteriora kapselinjektioner som utförs preoperativt att jämföras med tibialisnervblockering för att kontrollera knäsmärta efter operation.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att fastställa effektiviteten av ultraljudsstyrd posterior kapselinjektion som ett alternativ till tibial nervblockad hos patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har primär, unilateral total knäprotesplastik
- Ålder 18-80
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk sjukdom, neuropati, diabetes eller större systemisk sjukdom
- Allergi mot lokalanestetika eller NSAID
- Graviditet
- Kronisk användning av narkotika
- Oförmåga att ge samtycke/samarbeta med studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Posterior kapselinjektion
Ultraljudsstyrd posterior kapselinjektion av ropivakain med epinefrin
|
Posterior kapselinjektion - ultraljudsstyrd infiltration av Ropivacaine med epinefrin mellan poplitealartären och knäkapseln ovanför lårbenskondylerna
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Tibial nervblockad
Ultraljudselektivt tibial nervblock av ropivakain
|
Tibial nervblockering - ultraljudselektiv Ropivacaine tibialisnervblockering i popliteal fossa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Mean Numeric Pain Rating Scale (NPRS) självrapporterad smärtintensitet på en 11-poängs poäng (0=ingen smärta till 10= värsta möjliga) i Post Anesthesia Care Unit (PACU) och var 6:e timme i 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mängden opioid som används under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Plantarflexion i tibialnervens distribution
Tidsram: Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Blindad sjuksköterska bedömning på en 3-gradig skala 0= normal (inget motorblock), 1= svagt (partiellt motorblock), 2 = frånvarande (komplett motorblock)
|
Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Kallkänsla i tibialnervens distribution
Tidsram: Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Antal deltagare med en självrapporterad på en 3-gradig skala; 0=normal (ingen sensorisk blockering), 1= frånvarande kall perception men beröringskänsla i takt (partiell sensorisk blockering), 2= frånvaro av känselförnimmelse (komplett sensorisk blockering)
|
Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Dorsiflexion i peroneal nervfördelning
Tidsram: Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Antal deltagare med en blindad sjuksköterskebedömning på en 3-gradig skala 0= normal (inget motorblock), 1= svagt (partiellt motorblock), 2 = frånvarande (komplett motorblock)
|
Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Känsla i den peroneala nervfördelningen
Tidsram: Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Antal deltagare med självrapporterade på en 3-gradig skala; 0=normal (ingen sensorisk blockering), 1= frånvarande kall perception men beröringskänsla i takt (partiell sensorisk blockering), 2= frånvaro av känselförnimmelse (komplett sensorisk blockering)
|
Vid uppkomst från anestesi i PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ropivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 11-10-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakre knäinfiltration
-
ivWatch, LLCAvslutad
-
University of AlexandriaRekryteringLokal infiltrationEgypten
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)AvslutadIntravenös infiltrationFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutad
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivacaine med epinefrin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong