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Hintere Kapselinjektion mit femoraler Nervenblockade für die totale Knieendoprothetik

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Saint Francis Care

Beurteilung von Knieschmerzen bei Patienten, die eine kontinuierliche femorale Nervenblockade in Kombination mit einer ultraschallgesteuerten hinteren Kapselinjektion oder einer selektiven tibialen Nervenblockade nach einer Knieendoprothetik erhalten

Zur Beurteilung der Schmerzkontrolle nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung zweier verschiedener Nervenblockadetechniken. Die 2 Methoden sind:

  1. Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit ultraschallgeführter hinterer Kapselinjektion
  2. Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit ultraschallselektiver tibialiser Nervenblockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen, leiden unter starken postoperativen Schmerzen. Eine kontinuierliche femorale Nervenblockade in Kombination mit einer selektiven tibialen Nervenblockade sorgt für eine optimale Schmerzkontrolle im vorderen bzw. hinteren Bereich des Knies. Bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie des Nervus ischiadicus ist die Blockade des Nervus tibialis jedoch kontraindiziert, da das Risiko einer Nervenschädigung erhöht ist, die zu einer Verschlimmerung neurologischer Symptome führen kann. Bei solchen Patienten, bei denen eine selektive Blockade des Nervus tibialis nicht möglich ist, kann die ultraschallgeführte Kapselinjektion in das hintere Knie eine alternative Technik zur Kontrolle von Schmerzen im hinteren Knie nach der Operation sein. Es hat sich gezeigt, dass eine hintere Kapselinjektion durch Chirurgen intraoperativ in Kombination mit einer femoralen Nervenblockade eine Schmerzkontrolle nach einem vollständigen Kniegelenkersatz ermöglicht. Bei der hinteren Kapselinjektion wird der Hauptstamm des Nervus tibialis geschont und nur die terminalen Nervenenden, die das hintere Kniegelenk innervieren, blockiert, was zu einer wirksamen Schmerzkontrolle führt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit ultraschallgesteuerter hinterer Kapselinjektionen, die präoperativ durchgeführt werden, mit der Schienbeinnervenblockade bei der Kontrolle von Knieschmerzen nach der Operation verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten hinteren Kapselinjektion als Alternative zur Schienbeinnervenblockade bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer, einseitiger Knieendoprothetik
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, Neuropathie, Diabetes oder einer schweren systemischen Erkrankung
  • Allergie gegen Lokalanästhesielösung oder NSAIDs
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln
  • Unfähigkeit, Einwilligung zu erteilen/bei der Studie zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hintere Kapselinjektion
Ultraschallgesteuerte hintere Kapselinjektion von Ropivacain mit Adrenalin
Arzneimittel: Ropivacain mit Adrenalin
Hintere Kapselinjektion – ultraschallgesteuerte Infiltration von Ropivacain mit Adrenalin zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel oberhalb der Femurkondylen
Andere Namen:
  • Naropin
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Tibiale Nervenblockade
Ultraschallselektive Schienbeinnervenblockade durch Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Tibialis-Nervenblockade – ultraschallselektive Ropivacain-Tibialnervenblockade in der Kniekehle
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mittlere selbstberichtete Schmerzintensität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) auf einer 11-Punkte-Bewertung (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz) in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Menge des in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten Opioids
24 Stunden nach der Operation
Plantarflexion in der Tibialnervenverteilung
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Beurteilung einer verblindeten Krankenschwester auf einer 3-Punkte-Skala: 0 = normal (keine motorische Blockade), 1 = schwach (teilweise motorische Blockade), 2 = nicht vorhanden (vollständige motorische Blockade)
Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Kältegefühl in der Verteilung des Nervus tibialis
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Selbstauskunft auf einer 3-Punkte-Skala; 0 = normal (keine sensorische Blockade), 1 = keine Kältewahrnehmung, aber Berührungsempfindung intakt (partielle sensorische Blockade), 2 = keine Berührungsempfindung (vollständige sensorische Blockade)
Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Dorsalflexion in der Peroneusnervenverteilung
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Anzahl der Teilnehmer mit einer verblindeten Pflegebewertung auf einer 3-Punkte-Skala 0 = normal (keine motorische Blockade), 1 = schwach (teilweise motorische Blockade), 2 = nicht vorhanden (vollständige motorische Blockade)
Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Empfindung in der Peroneusnervenverteilung
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstangaben auf einer 3-Punkte-Skala; 0 = normal (keine sensorische Blockade), 1 = keine Kältewahrnehmung, aber Berührungsempfindung intakt (partielle sensorische Blockade), 2 = keine Berührungsempfindung (vollständige sensorische Blockade)
Nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Francis Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-10-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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