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Inyección capsular posterior con bloqueo del nervio femoral para artroplastia total de rodilla

2 de octubre de 2018 actualizado por: Saint Francis Care

Evaluación del dolor de rodilla en pacientes que reciben bloqueo continuo del nervio femoral combinado con inyección capsular posterior guiada por ecografía o bloqueo selectivo del nervio tibial después de una artroplastia total de rodilla

Evaluar el control del dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla mediante dos técnicas diferentes de bloqueo nervioso. Los 2 métodos son:

  1. Bloqueo continuo del nervio femoral con inyección capsular posterior guiada por ecografía
  2. Bloqueo continuo del nervio femoral con bloqueo del nervio tibial selectivo por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla experimentan un dolor posoperatorio intenso. El bloqueo continuo del nervio femoral combinado con el bloqueo selectivo del nervio tibial proporciona un control óptimo del dolor en la cara anterior y posterior de la rodilla, respectivamente. Sin embargo, en pacientes con neuropatía preexistente del nervio ciático, el bloqueo del nervio tibial está contraindicado debido al mayor riesgo de daño nervioso que puede conducir a la exacerbación de los síntomas neurológicos. En aquellos pacientes en los que no se puede ofrecer un bloqueo selectivo del nervio tibial, la inyección capsular de la rodilla posterior guiada por ecografía puede ser una técnica alternativa para controlar el dolor de la rodilla posterior después de la cirugía. Se ha demostrado que la inyección capsular posterior por parte de los cirujanos intraoperatoriamente, cuando se combina con el bloqueo del nervio femoral, proporciona control del dolor después del reemplazo total de rodilla. Con la inyección capsular posterior, se respeta el tronco principal del nervio tibial y solo se bloquean las terminaciones nerviosas terminales que inervan la articulación posterior de la rodilla, lo que proporciona un control eficaz del dolor. En este estudio, se comparará la eficacia de las inyecciones capsulares posteriores guiadas por ecografía realizadas antes de la operación con el bloqueo del nervio tibial para controlar el dolor de rodilla después de la cirugía.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a establecer la eficacia de la inyección capsular posterior guiada por ecografía como alternativa al bloqueo del nervio tibial en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria
  • Edad 18-80

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica, neuropatía, diabetes o enfermedad sistémica importante
  • Alergia a la solución anestésica local o AINE
  • El embarazo
  • Uso crónico de estupefacientes
  • Incapacidad para dar consentimiento/cooperar con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección capsular posterior
Inyección capsular posterior guiada por ecografía de ropivacaína con epinefrina
Droga: Ropivacaína con epinefrina
Inyección capsular posterior: infiltración guiada por ultrasonido de ropivacaína con epinefrina entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla por encima de los cóndilos femorales
Otros nombres:
  • Naropina
  • Adrenalina
Comparador activo: Bloqueo del nervio tibial
Bloqueo selectivo del nervio tibial con ropivacaína por ultrasonido
Droga: Ropivacaína
Bloqueo del nervio tibial: bloqueo del nervio tibial con ropivacaína selectivo por ultrasonido en la fosa poplítea
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
Escala numérica media de calificación del dolor (NPRS) Intensidad del dolor autoinformado en una puntuación de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor posible) en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la cirugía
48 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Cantidad de opioide utilizada durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas post cirugía
Flexión plantar en la distribución del nervio tibial
Periodo de tiempo: Al salir de la anestesia en la PACU
Evaluación cegada de la enfermera en una escala de 3 puntos 0 = normal (sin bloqueo motor), 1 = débil (bloqueo motor parcial), 2 = ausente (bloqueo motor completo)
Al salir de la anestesia en la PACU
Sensación de frío en la distribución del nervio tibial
Periodo de tiempo: Al salir de la anestesia en la PACU
Número de participantes con un autoinforme en una escala de 3 puntos; 0 = normal (sin bloqueo sensorial), 1 = ausencia de percepción del frío pero sensación táctil intacta (bloqueo sensorial parcial), 2 = ausencia de sensación táctil (bloqueo sensorial completo)
Al salir de la anestesia en la PACU
Dorsiflexión en la distribución del nervio peroneo
Periodo de tiempo: Al salir de la anestesia en la PACU
Número de participantes con una evaluación de enfermera ciega en una escala de 3 puntos 0 = normal (sin bloqueo motor), 1 = débil (bloqueo motor parcial), 2 = ausente (bloqueo motor completo)
Al salir de la anestesia en la PACU
Sensación en la Distribución del Nervio Peroneo
Periodo de tiempo: Al salir de la anestesia en la PACU
Número de participantes autoinformados en una escala de 3 puntos; 0 = normal (sin bloqueo sensorial), 1 = ausencia de percepción del frío pero sensación táctil intacta (bloqueo sensorial parcial), 2 = ausencia de sensación táctil (bloqueo sensorial completo)
Al salir de la anestesia en la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Francis Care

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-10-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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