Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste capsulaire injectie met femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Saint Francis Care

Beoordeling van kniepijn bij patiënten die een continue femorale zenuwblokkade krijgen in combinatie met hetzij echogeleide posterieure capsulaire injectie of selectieve tibiale zenuwblokkade na totale knieartroplastiek

Om pijnbeheersing te beoordelen na een totale knievervangende operatie met behulp van twee verschillende zenuwblokkadetechnieken. De 2 methodes zijn:

  1. Continu femorale zenuwblokkade met echogeleide posterieure capsulaire injectie
  2. Continu femorale zenuwblokkade met echografie selectieve tibiale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan, ervaren ernstige postoperatieve pijn. Continu femorale zenuwblokkade in combinatie met selectieve tibiale zenuwblokkade zorgt voor optimale pijnbeheersing in respectievelijk het voorste en achterste deel van de knie. Bij patiënten met reeds bestaande neuropathie van de heupzenuw is de blokkade van de scheenbeenzenuw echter gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op zenuwbeschadiging die kan leiden tot verergering van neurologische symptomen. Bij dergelijke patiënten bij wie selectieve tibiale zenuwblokkade niet kan worden aangeboden, kan echogeleide posterieure kniekapselinjectie een alternatieve techniek zijn om posterieure kniepijn na een operatie onder controle te houden. Achterste capsulaire injectie door chirurgen intraoperatief, in combinatie met femorale zenuwblokkade, heeft aangetoond pijnbeheersing te bieden na een totale knievervanging. Bij posterieure capsulaire injectie wordt de hoofdstam van de scheenbeenzenuw gespaard en worden alleen de terminale zenuwuiteinden die het achterste kniegewricht innerveren geblokkeerd, wat een effectieve pijnbestrijding oplevert. In deze studie zal de werkzaamheid van echogeleide posterieure capsulaire injecties die preoperatief worden uitgevoerd, worden vergeleken met tibiale zenuwblokkade bij het beheersen van kniepijn na een operatie.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het vaststellen van de werkzaamheid van echogeleide posterieure capsulaire injectie als alternatief voor tibiale zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire, unilaterale totale knieartroplastiek
  • Leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische ziekte, neuropathie, diabetes of ernstige systemische ziekte
  • Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of NSAID's
  • Zwangerschap
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Onvermogen om toestemming te geven/mee te werken aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterste capsulaire injectie
Echogeleide posterieure capsulaire injectie van ropivacaïne met epinefrine
Achterste capsulaire injectie - echogeleide infiltratie van ropivacaïne met epinefrine tussen popliteale arterie en kniekapsel boven de femurcondylen
Andere namen:
  • Naropin
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Tibiale zenuwblokkade
Echografie selectieve tibiale zenuwblokkade van ropivacaïne
Tibiale zenuwblokkade - echografie selectieve Ropivacaïne tibiale zenuwblokkade in de fossa poplitea
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Mean Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zelfgerapporteerde pijn Intensiteit op een 11-puntsscore (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke) in Post Anesthesia Care Unit (PACU) en elke 6 uur gedurende 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hoeveelheid opioïden gebruikt gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Plantaire flexie in de tibiale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Geblindeerde verpleegkundige beoordeling op een 3-puntsschaal 0= normaal (geen motorische blokkering), 1= zwak (gedeeltelijke motorische blokkering), 2 = afwezig (volledige motorische blokkering)
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Koude sensatie in de tibiale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Aantal deelnemers met een zelfrapportage op een 3-puntsschaal; 0=normaal (geen sensorische blokkering), 1= afwezige koude waarneming maar gevoel van aanraking in tact (gedeeltelijke sensorische blokkering), 2= afwezigheid van aanrakingssensatie (volledige sensorische blokkering)
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Dorsiflexie in de peroneale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Aantal deelnemers met een geblindeerde verpleegkundige beoordeling op een 3-puntsschaal 0= normaal (geen motorische blokkering), 1= zwak (gedeeltelijke motorische blokkering), 2 = afwezig (volledige motorische blokkering)
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Sensatie in de peroneale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
Aantal deelnemers met zelfrapportage op een 3-puntsschaal; 0=normaal (geen sensorische blokkering), 1= afwezige koude waarneming maar gevoel van aanraking in tact (gedeeltelijke sensorische blokkering), 2= afwezigheid van aanrakingssensatie (volledige sensorische blokkering)
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren