- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701296
Achterste capsulaire injectie met femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek
Beoordeling van kniepijn bij patiënten die een continue femorale zenuwblokkade krijgen in combinatie met hetzij echogeleide posterieure capsulaire injectie of selectieve tibiale zenuwblokkade na totale knieartroplastiek
Om pijnbeheersing te beoordelen na een totale knievervangende operatie met behulp van twee verschillende zenuwblokkadetechnieken. De 2 methodes zijn:
- Continu femorale zenuwblokkade met echogeleide posterieure capsulaire injectie
- Continu femorale zenuwblokkade met echografie selectieve tibiale zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan, ervaren ernstige postoperatieve pijn. Continu femorale zenuwblokkade in combinatie met selectieve tibiale zenuwblokkade zorgt voor optimale pijnbeheersing in respectievelijk het voorste en achterste deel van de knie. Bij patiënten met reeds bestaande neuropathie van de heupzenuw is de blokkade van de scheenbeenzenuw echter gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op zenuwbeschadiging die kan leiden tot verergering van neurologische symptomen. Bij dergelijke patiënten bij wie selectieve tibiale zenuwblokkade niet kan worden aangeboden, kan echogeleide posterieure kniekapselinjectie een alternatieve techniek zijn om posterieure kniepijn na een operatie onder controle te houden. Achterste capsulaire injectie door chirurgen intraoperatief, in combinatie met femorale zenuwblokkade, heeft aangetoond pijnbeheersing te bieden na een totale knievervanging. Bij posterieure capsulaire injectie wordt de hoofdstam van de scheenbeenzenuw gespaard en worden alleen de terminale zenuwuiteinden die het achterste kniegewricht innerveren geblokkeerd, wat een effectieve pijnbestrijding oplevert. In deze studie zal de werkzaamheid van echogeleide posterieure capsulaire injecties die preoperatief worden uitgevoerd, worden vergeleken met tibiale zenuwblokkade bij het beheersen van kniepijn na een operatie.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het vaststellen van de werkzaamheid van echogeleide posterieure capsulaire injectie als alternatief voor tibiale zenuwblokkade bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire, unilaterale totale knieartroplastiek
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte, neuropathie, diabetes of ernstige systemische ziekte
- Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of NSAID's
- Zwangerschap
- Chronisch gebruik van verdovende middelen
- Onvermogen om toestemming te geven/mee te werken aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Achterste capsulaire injectie
Echogeleide posterieure capsulaire injectie van ropivacaïne met epinefrine
|
Achterste capsulaire injectie - echogeleide infiltratie van ropivacaïne met epinefrine tussen popliteale arterie en kniekapsel boven de femurcondylen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tibiale zenuwblokkade
Echografie selectieve tibiale zenuwblokkade van ropivacaïne
|
Tibiale zenuwblokkade - echografie selectieve Ropivacaïne tibiale zenuwblokkade in de fossa poplitea
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Mean Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zelfgerapporteerde pijn Intensiteit op een 11-puntsscore (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke) in Post Anesthesia Care Unit (PACU) en elke 6 uur gedurende 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Hoeveelheid opioïden gebruikt gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Plantaire flexie in de tibiale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
Geblindeerde verpleegkundige beoordeling op een 3-puntsschaal 0= normaal (geen motorische blokkering), 1= zwak (gedeeltelijke motorische blokkering), 2 = afwezig (volledige motorische blokkering)
|
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
|
Koude sensatie in de tibiale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
Aantal deelnemers met een zelfrapportage op een 3-puntsschaal; 0=normaal (geen sensorische blokkering), 1= afwezige koude waarneming maar gevoel van aanraking in tact (gedeeltelijke sensorische blokkering), 2= afwezigheid van aanrakingssensatie (volledige sensorische blokkering)
|
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
|
Dorsiflexie in de peroneale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
Aantal deelnemers met een geblindeerde verpleegkundige beoordeling op een 3-puntsschaal 0= normaal (geen motorische blokkering), 1= zwak (gedeeltelijke motorische blokkering), 2 = afwezig (volledige motorische blokkering)
|
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
|
Sensatie in de peroneale zenuwdistributie
Tijdsspanne: Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
Aantal deelnemers met zelfrapportage op een 3-puntsschaal; 0=normaal (geen sensorische blokkering), 1= afwezige koude waarneming maar gevoel van aanraking in tact (gedeeltelijke sensorische blokkering), 2= afwezigheid van aanrakingssensatie (volledige sensorische blokkering)
|
Bij het ontwaken uit de anesthesie in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ropivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 11-10-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .