- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701296
Posterior kapselinjektion med femoral nerveblok til total knæarthroplastik
Vurdering af knæsmerter hos patienter, der modtager kontinuerlig femoral nerveblok kombineret med enten ultralydsstyret posterior kapselinjektion eller selektiv tibial nerveblok efter total knæarthroplastik
At vurdere smertekontrol efter total knæudskiftningskirurgi ved hjælp af to forskellige nerveblokeringsteknikker. De 2 metoder er:
- Kontinuerlig femoral nerveblok med ultralydsstyret posterior kapselinjektion
- Kontinuerlig femoral nerveblok med ultralydselektiv tibial nerveblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår en total knæproteseoperation, oplever alvorlige postoperative smerter. Kontinuerlig femoral nerveblok kombineret med selektiv tibial nerveblok giver optimal smertekontrol i henholdsvis den forreste og bageste del af knæet. Hos patienter med allerede eksisterende neuropati af ischiasnerven er blokaden af tibialnerven dog kontraindiceret på grund af øget risiko for nerveskade, der kan føre til forværring af neurologiske symptomer. Hos sådanne patienter, hvor selektiv tibial nerveblokering ikke kan tilbydes, kan ultralydsstyret posterior knækapselinjektion være en alternativ teknik til at kontrollere posteriore knæsmerter efter operation. Posterior kapselinjektion af kirurger intraoperativt, når det kombineres med femoral nerveblok, har vist sig at give smertekontrol efter total knæudskiftning. Med posterior kapselinjektion skånes hovedstammen af tibialnerven, og kun de terminale nerveender, der innerverer det bageste knæled, blokeres, hvilket giver effektiv smertekontrol. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ultralydsstyrede posteriore kapselinjektioner udført præoperativt blive sammenlignet med tibial nerveblokering til at kontrollere knæsmerter efter operation.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå effektiviteten af ultralydsstyret posterior kapselinjektion som et alternativ til tibial nerveblokering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær, unilateral total knæarthroplastik
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom, neuropati, diabetes eller større systemisk sygdom
- Allergi over for lokalbedøvende opløsning eller NSAID'er
- Graviditet
- Kronisk brug af narkotika
- Manglende evne til at give samtykke/samarbejde med undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Posterior kapselinjektion
Ultralydsstyret posterior kapselinjektion af ropivacain med epinephrin
|
Posterior kapselinjektion - ultralydsstyret infiltration af Ropivacaine med epinephrin mellem popliteal arterie og knækapsel over lårbenskondylerne
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Tibial nerveblok
Ultralyd selektiv tibial nerveblok af ropivacain
|
Tibial nerveblok - ultralyd selektiv Ropivacaine tibial nerveblok i popliteal fossa
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) selvrapporteret smerteintensitet på en 11-punktsscore (0=ingen smerte til 10= værst mulig) i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og hver 6. time i 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængde af opioid brugt i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Plantar Flexion i Tibial Nerve Distribution
Tidsramme: Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Blindet sygeplejerske vurdering på en 3-punkts skala 0= normal (ingen motorblok), 1= svag (delvis motorblok), 2 = fraværende (komplet motorblok)
|
Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Kold fornemmelse i tibial nervefordeling
Tidsramme: Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Antal deltagere med en selvrapporteret på en 3-trins skala; 0=normal (ingen sensorisk blokering), 1= fraværende kuldefornemmelse, men berøringsfornemmelse i takt (delvis sensorisk blokering), 2= fravær af berøringsfornemmelse (komplet sensorisk blokering)
|
Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Dorsifleksion i peroneal nervefordeling
Tidsramme: Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Antal deltagere med en blindet sygeplejerskevurdering på en 3-punkts skala 0= normal (ingen motorblok), 1= svag (delvis motorisk blokering), 2 = fraværende (komplet motorblok)
|
Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Fornemmelse i den peroneale nervefordeling
Tidsramme: Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Antal deltagere med selvrapporteret på en 3-trins skala; 0=normal (ingen sensorisk blokering), 1= fraværende kuldefornemmelse, men berøringsfornemmelse i takt (delvis sensorisk blokering), 2= fravær af berøringsfornemmelse (komplet sensorisk blokering)
|
Ved fremkomst fra anæstesi i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ropivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-10-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior knæinfiltration
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
ivWatch, LLCAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
University of AlexandriaRekrutteringLokal infiltrationEgypten
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)AfsluttetIntravenøs infiltrationForenede Stater
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet
-
ivWatch, LLCAfsluttetInfiltration af perifer IV-terapiForenede Stater
-
ivWatch, LLCAfsluttetInfiltration af perifer IV-terapiForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
Kliniske forsøg med Ropivacain med epinephrin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater