- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701296
Hátsó kapszuláris injekció combcsont idegblokkjával teljes térdízületi műtéthez
Térdfájdalmak értékelése olyan betegeknél, akik folyamatos combcsont-idegblokkot kapnak ultrahanggal irányított hátsó kapszuláris injekcióval vagy szelektív sípcsont-idegblokkolással kombinálva teljes térdízületi műtétet követően
A fájdalomcsillapítás értékelése teljes térdprotézis műtét után két különböző idegblokk technikával. A 2 módszer a következő:
- Folyamatos femorális idegblokk ultrahanggal vezérelt hátsó kapszuláris injekcióval
- Folyamatos femorális idegblokk ultrahang szelektív sípcsont ideg blokkjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtéten átesett betegek súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalnak. A folyamatos femorális idegblokk és a szelektív tibiális idegblokk optimális fájdalomcsillapítást biztosít a térd elülső és hátsó részén. Azonban az ülőideg neuropátiájában szenvedő betegeknél a sípcsont ideg blokádja ellenjavallt az idegkárosodás fokozott kockázata miatt, amely a neurológiai tünetek súlyosbodásához vezethet. Azoknál a betegeknél, akiknél a tibialis szelektív idegblokk nem ajánlható fel, az ultrahanggal vezérelt hátsó térdkapszuláris injekció alternatív technika lehet a műtét utáni hátsó térdfájdalom csökkentésére. A sebészek intraoperatív posterior tok-injekciója, combcsont idegblokkjával kombinálva, fájdalomcsillapítást biztosít a teljes térdprotézis után. A hátsó kapszuláris injekcióval a sípcsont ideg fő törzse megkímélik, és csak a hátsó térdízületet beidegző terminális idegvégződések blokkolják, így hatékony fájdalomcsillapítás érhető el. Ebben a vizsgálatban a műtét előtt végzett ultrahanggal vezérelt hátsó kapszuláris injekciók hatékonyságát a sípcsont idegblokkjával hasonlítják össze a műtét utáni térdfájdalom kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei segíthetnek megállapítani az ultrahanggal vezérelt hátsó kapszuláris injekció hatékonyságát a sípcsont idegblokkjának alternatívájaként a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, egyoldalú térdízületi műtéten átesett betegek
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség, neuropátia, cukorbetegség vagy súlyos szisztémás betegség anamnézisében
- Allergia helyi érzéstelenítő oldatra vagy NSAID-okra
- Terhesség
- A kábítószerek krónikus használata
- Képtelenség hozzájárulást adni/együttműködni a tanulmányozással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hátsó kapszuláris injekció
A ropivakain ultrahangos hátsó kapszuláris injekciója epinefrinnel
|
Posterior kapszuláris injekció - ropivakain ultrahang által irányított infiltrációja epinefrinnel a poplitealis artéria és a térd tokja között a combcsont felett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tibialis idegblokk
A ropivakain ultrahang szelektív sípcsont ideg blokkja
|
Tibialis idegblokk - ultrahang szelektív ropivakain sípcsont idegblokk a poplitealis fossa
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Átlagos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) önbeszámolt fájdalom intenzitása 11 pontos pontszámmal (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb) a Post Anesthesia Care Unit (PACU) és 6 óránként 48 órán keresztül a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában felhasznált opioid mennyisége
|
24 órával a műtét után
|
|
Plantar Flexion a sípcsont idegek eloszlásában
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
Vakított ápolónő értékelése 3 fokú skálán 0= normál (nincs motorblokk), 1= gyenge (részleges motorblokk), 2= hiányzik (teljes motorblokk)
|
Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
|
Hideg érzés a sípcsont idegrendszerében
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
Az önmagával rendelkező résztvevők száma 3 fokú skálán; 0=normál (nincs szenzoros blokk), 1=hiányzik a hidegérzékelés, de az érintés érzékelhető (részleges szenzoros blokk), 2=az érintés hiánya (teljes szenzoros blokk)
|
Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
|
Dorsiflexió a peroneális idegeloszlásban
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
Azon résztvevők száma, akik egy 3-pontos skálán elvakult ápolónő értékelést kaptak: 0= normál (nincs motoros blokk), 1= gyenge (részleges motoros blokk), 2 = hiányzik (teljes motoros blokk)
|
Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
|
Érzés a peroneális idegeloszlásban
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
Önmagával rendelkező résztvevők száma 3 fokú skálán; 0=normál (nincs szenzoros blokk), 1=hiányzik a hidegérzékelés, de az érintés érzékelhető (részleges szenzoros blokk), 2=az érintés hiánya (teljes szenzoros blokk)
|
Az érzéstelenítésből való kilépéskor a PACU-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ropivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-10-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .