Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní kapsulární injekce s blokem femorálního nervu pro totální artroplastiku kolena

2. října 2018 aktualizováno: Saint Francis Care

Posouzení bolesti kolene u pacientů, kteří dostávají kontinuální blok femorálního nervu v kombinaci s ultrazvukem vedenou zadní kapsulární injekcí nebo selektivní blokádou tibiálního nervu po totální endoprotéze kolena

K posouzení kontroly bolesti po operaci totální náhrady kolenního kloubu pomocí dvou různých technik nervových blokád. Tyto 2 metody jsou:

  1. Kontinuální blok femorálního nervu s ultrazvukem vedenou zadní kapsulární injekcí
  2. Kontinuální blok femorálního nervu s ultrazvukově selektivní blokádou tibiálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu pociťují silné pooperační bolesti. Kontinuální blok femorálního nervu v kombinaci se selektivní blokádou tibiálního nervu poskytuje optimální kontrolu bolesti v přední a zadní části kolena. U pacientů s preexistující neuropatií sedacího nervu je však blokáda tibiálního nervu kontraindikována z důvodu zvýšeného rizika poškození nervů, které může vést k exacerbaci neurologických symptomů. U takových pacientů, kde nelze nabídnout selektivní blokádu tibiálního nervu, může být ultrazvukem naváděná kapsulární injekce zadního kolena alternativní technikou pro kontrolu bolesti zadního kolena po operaci. Bylo prokázáno, že zadní kapsulární injekce chirurgy během operace v kombinaci s blokádou femorálního nervu poskytuje kontrolu bolesti po totální náhradě kolena. Při zadní kapsulární injekci je hlavní kmen tibiálního nervu ušetřen a pouze koncová nervová zakončení inervující zadní kolenní kloub jsou blokována, což poskytuje účinnou kontrolu bolesti. V této studii bude účinnost ultrazvukem řízených zadních kapsulárních injekcí prováděných před operací srovnávána s blokádou tibiálního nervu při kontrole bolesti kolene po operaci.

Výsledky této studie mohou pomoci stanovit účinnost ultrazvukem řízené zadní kapsulární injekce jako alternativy k blokádě tibiálního nervu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární, jednostrannou totální endoprotézou kolene
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění, neuropatie, diabetes nebo závažné systémové onemocnění v anamnéze
  • Alergie na roztok lokálního anestetika nebo NSAID
  • Těhotenství
  • Chronické užívání narkotik
  • Neschopnost dát souhlas/spolupracovat se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní kapsulární injekce
Ultrazvukem řízená zadní kapsulární injekce ropivakainu s epinefrinem
Lék: Ropivakain s epinefrinem
Zadní kapsulární injekce - ultrazvukem řízená infiltrace ropivakainu s epinefrinem mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolene nad kondyly femuru
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Blok tibiálního nervu
Ultrazvuková selektivní blokáda tibiálního nervu ropivakainu
Lék: Ropivakain
Blok tibiálního nervu - ultrazvuková selektivní blokáda tibiálního nervu Ropivacaine v podkolenní jámě
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměrná numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) sama o sobě hlášená intenzita bolesti na 11bodovém skóre (0=žádná bolest až 10= nejhorší možná) na jednotce postanestezie (PACU) a každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidu použitého během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Plantární flexe v distribuci tibiálního nervu
Časové okno: Po propuštění z anestezie v PACU
Hodnocení zaslepenou sestrou na 3bodové škále 0= normální (žádný motorický blok), 1= slabý (částečný motorický blok), 2 = nepřítomný (úplný motorický blok)
Po propuštění z anestezie v PACU
Pocit chladu v distribuci tibiálního nervu
Časové okno: Po propuštění z anestezie v PACU
Počet účastníků s vlastními údaji na 3bodové škále; 0=normální (žádný senzorický blok), 1= nepřítomné vnímání chladu, ale vjem doteku v taktu (částečný senzorický blok), 2= nepřítomnost vjemu doteku (úplný senzorický blok)
Po propuštění z anestezie v PACU
Dorzální flexe v distribuci peroneálního nervu
Časové okno: Po propuštění z anestezie v PACU
Počet účastníků se zaslepeným hodnocením sestry na 3bodové škále 0= normální (žádný motorický blok), 1= slabý (částečný motorický blok), 2 = nepřítomný (úplný motorický blok)
Po propuštění z anestezie v PACU
Pocit v distribuci peroneálního nervu
Časové okno: Po propuštění z anestezie v PACU
Počet účastníků s vlastními údaji na 3bodové škále; 0=normální (žádný senzorický blok), 1= nepřítomné vnímání chladu, ale vjem doteku v taktu (částečný senzorický blok), 2= nepřítomnost vjemu doteku (úplný senzorický blok)
Po propuštění z anestezie v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Francis Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-10-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace zadního kolena

Klinické studie na Ropivakain s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit