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Iniezione capsulare posteriore con blocco del nervo femorale per artroplastica totale del ginocchio

2 ottobre 2018 aggiornato da: Saint Francis Care

Valutazione del dolore al ginocchio nei pazienti sottoposti a blocco continuo del nervo femorale combinato con iniezione capsulare posteriore ecoguidata o blocco selettivo del nervo tibiale dopo artroplastica totale del ginocchio

Per valutare il controllo del dolore dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio utilizzando due diverse tecniche di blocco nervoso. I 2 metodi sono:

  1. Blocco continuo del nervo femorale con iniezione capsulare posteriore ecoguidata
  2. Blocco continuo del nervo femorale con blocco del nervo tibiale selettivo ad ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio avvertono un forte dolore post-operatorio. Il blocco continuo del nervo femorale combinato con il blocco selettivo del nervo tibiale fornisce un controllo ottimale del dolore rispettivamente nella parte anteriore e posteriore del ginocchio. Tuttavia, nei pazienti con neuropatia preesistente del nervo sciatico, il blocco del nervo tibiale è controindicato a causa dell'aumentato rischio di danni ai nervi che possono portare all'esacerbazione dei sintomi neurologici. In tali pazienti in cui non è possibile offrire un blocco selettivo del nervo tibiale, l'iniezione capsulare posteriore del ginocchio guidata da ultrasuoni può essere una tecnica alternativa per controllare il dolore posteriore al ginocchio dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che l'iniezione capsulare posteriore intraoperatoria da parte dei chirurghi, se combinata con il blocco del nervo femorale, fornisce il controllo del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Con l'iniezione capsulare posteriore, il tronco principale del nervo tibiale viene risparmiato e solo le terminazioni nervose terminali che innervano l'articolazione posteriore del ginocchio vengono bloccate fornendo un efficace controllo del dolore. In questo studio, l'efficacia delle iniezioni capsulari posteriori guidate da ultrasuoni eseguite prima dell'intervento sarà confrontata con il blocco del nervo tibiale nel controllo del dolore al ginocchio dopo l'intervento chirurgico.

I risultati di questo studio possono aiutare a stabilire l'efficacia dell'iniezione capsulare posteriore ecoguidata come alternativa al blocco del nervo tibiale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica, neuropatia, diabete o grave malattia sistemica
  • Allergia alla soluzione anestetica locale o ai FANS
  • Gravidanza
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Incapacità di prestare il consenso/collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione capsulare posteriore
Iniezione capsulare posteriore ecoguidata di ropivacaina con epinefrina
Droga: Ropivacaina con adrenalina
Iniezione capsulare posteriore - infiltrazione ecoguidata di Ropivacaina con Epinefrina tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio sopra i condili femorali
Altri nomi:
  • Naropin
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Blocco del nervo tibiale
Blocco del nervo tibiale selettivo ad ultrasuoni della ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Blocco del nervo tibiale - Blocco del nervo tibiale ropivacaina selettivo ad ultrasuoni nella fossa poplitea
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Media Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Intensità del dolore auto-riferita su un punteggio di 11 punti (da 0=nessun dolore a 10=peggiore possibile) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi utilizzati per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Flessione plantare nella distribuzione del nervo tibiale
Lasso di tempo: All'uscita dall'anestesia nel PACU
Valutazione dell'infermiere in cieco su una scala a 3 punti 0= normale (nessun blocco motorio), 1= debole (blocco motorio parziale), 2 = assente (blocco motorio completo)
All'uscita dall'anestesia nel PACU
Sensazione di freddo nella distribuzione del nervo tibiale
Lasso di tempo: All'uscita dall'anestesia nel PACU
Numero di partecipanti con un auto-riportato su una scala a 3 punti; 0=normale (Nessun Blocco Sensoriale), 1= percezione del freddo assente ma sensazione tattile al tatto (Blocco Sensoriale Parziale), 2= assenza di sensazione tattile (Blocco Sensoriale Completo)
All'uscita dall'anestesia nel PACU
Dorsiflessione nella distribuzione del nervo peroneo
Lasso di tempo: All'uscita dall'anestesia nel PACU
Numero di partecipanti con una valutazione infermieristica in cieco su una scala a 3 punti 0= normale (nessun blocco motorio), 1= debole (blocco motorio parziale), 2 = assente (blocco motorio completo)
All'uscita dall'anestesia nel PACU
Sensazione nella distribuzione del nervo peroneo
Lasso di tempo: All'uscita dall'anestesia nel PACU
Numero di partecipanti con auto-segnalazione su una scala a 3 punti; 0=normale (Nessun Blocco Sensoriale), 1= percezione del freddo assente ma sensazione tattile al tatto (Blocco Sensoriale Parziale), 2= assenza di sensazione tattile (Blocco Sensoriale Completo)
All'uscita dall'anestesia nel PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Francis Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-10-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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