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Injeção capsular posterior com bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho

2 de outubro de 2018 atualizado por: Saint Francis Care

Avaliação da dor no joelho em pacientes recebendo bloqueio contínuo do nervo femoral combinado com injeção capsular posterior guiada por ultrassom ou bloqueio seletivo do nervo tibial após artroplastia total do joelho

Avaliar o controle da dor após artroplastia total do joelho usando duas técnicas diferentes de bloqueio nervoso. Os 2 métodos são:

  1. Bloqueio contínuo do nervo femoral com injeção capsular posterior guiada por ultrassom
  2. Bloqueio femoral contínuo com bloqueio seletivo do nervo tibial por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho sentem dor pós-operatória intensa. O bloqueio contínuo do nervo femoral combinado com o bloqueio seletivo do nervo tibial fornece controle ideal da dor na face anterior e posterior do joelho, respectivamente. No entanto, em pacientes com neuropatia pré-existente do nervo ciático, o bloqueio do nervo tibial é contraindicado devido ao aumento do risco de lesão do nervo que pode levar à exacerbação dos sintomas neurológicos. Em tais pacientes em que o bloqueio seletivo do nervo tibial não pode ser oferecido, a injeção capsular posterior do joelho guiada por ultrassom pode ser uma técnica alternativa para controlar a dor posterior do joelho após a cirurgia. A injeção capsular posterior por cirurgiões no intraoperatório, quando combinada com o bloqueio do nervo femoral, demonstrou fornecer controle da dor após a substituição total do joelho. Com a injeção capsular posterior, o tronco principal do nervo tibial é poupado e apenas as terminações nervosas terminais que inervam a articulação posterior do joelho são bloqueadas, proporcionando controle eficaz da dor. Neste estudo, a eficácia das injeções capsulares posteriores guiadas por ultrassom realizadas no pré-operatório será comparada ao bloqueio do nervo tibial no controle da dor no joelho após a cirurgia.

Os resultados deste estudo podem ajudar a estabelecer a eficácia da injeção capsular posterior guiada por ultrassom como alternativa ao bloqueio do nervo tibial em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica, neuropatia, diabetes ou doença sistêmica grave
  • Alergia à solução de anestésico local ou AINEs
  • Gravidez
  • Uso crônico de entorpecentes
  • Incapacidade de dar consentimento/cooperar com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção capsular posterior
Injeção capsular posterior guiada por ultrassom de ropivacaína com epinefrina
Medicamento: Ropivacaína com Epinefrina
Injeção capsular posterior - infiltração guiada por ultrassom de Ropivacaína com Epinefrina entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho acima dos côndilos femorais
Outros nomes:
  • Naropin
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo tibial
Bloqueio ultrassônico seletivo do nervo tibial com ropivacaína
Medicamento: Ropivacaína
Bloqueio do nervo tibial - ultrassom seletivo Bloqueio do nervo tibial com ropivacaína na fossa poplítea
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: 48 horas pós cirurgia
Escala numérica média de dor (NPRS) auto-relatada intensidade da dor em uma pontuação de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior possível) na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia
48 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Quantidade de opioide usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas pós cirurgia
Flexão plantar na distribuição do nervo tibial
Prazo: Ao sair da anestesia na SRPA
Avaliação cega da enfermeira em uma escala de 3 pontos 0 = normal (sem bloqueio motor), 1 = fraco (bloqueio motor parcial), 2 = ausente (bloqueio motor completo)
Ao sair da anestesia na SRPA
Sensação de frio na distribuição do nervo tibial
Prazo: Ao sair da anestesia na SRPA
Número de participantes com auto-relato em uma escala de 3 pontos; 0=normal (Sem Bloqueio Sensorial), 1= ausência de percepção de frio, mas sensação de toque ao tato (Bloqueio Sensorial Parcial), 2= ausência de sensação de toque (Bloqueio Sensorial Completo)
Ao sair da anestesia na SRPA
Dorsiflexão na Distribuição do Nervo Fibular
Prazo: Ao sair da anestesia na SRPA
Número de participantes com uma avaliação cega da enfermeira em uma escala de 3 pontos 0 = normal (sem bloqueio motor), 1 = fraco (bloqueio motor parcial), 2 = ausente (bloqueio motor completo)
Ao sair da anestesia na SRPA
Sensação na distribuição do nervo fibular
Prazo: Ao sair da anestesia na SRPA
Número de participantes com autorrelato em uma escala de 3 pontos; 0=normal (Sem Bloqueio Sensorial), 1= ausência de percepção de frio, mas sensação de toque ao tato (Bloqueio Sensorial Parcial), 2= ausência de sensação de toque (Bloqueio Sensorial Completo)
Ao sair da anestesia na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Francis Care

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Sinha, Saint Francis Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-10-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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