Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av posteriore glassionomer-restaureringer hos ungdom (KETAC)

23. juli 2021 oppdatert av: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk ytelse av et nyutviklet glassionomer-restaureringsmateriale for bakre restaureringer i en ungdomspopulasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om to tannfargede glassionomermaterialer er effektive for bærende tannfyllinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne post-market longitudinelle prospektive, randomiserte kliniske kontrollstudien, vil bakre klasse II-restaureringer bli evaluert for deres kliniske ytelse. Studien vil undersøke effektiviteten til to høystyrke glassionomer-restaureringsmaterialer i en periode på opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • trenger 2 klasse II bakre restaureringer
  • ved god helse
  • tilstrekkelig munnhygiene
  • livsviktig tann
  • karies i ytre og/eller midtre tredjedel av dentin
  • tenner må ha minst én proksimal kontakt for å bli gjenopprettet
  • isthmus er mindre enn halvparten av interkuspal avstand
  • har en eller flere emaljestøttet antagonistisk kontakt.
  • begge studierestaureringene er ikke i kontakt med hverandre

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • erosjon/spiseforstyrrelser
  • bruksisme/traumatisk malokklusjon
  • pulpitt
  • cusp erstatning
  • radiografisk bentap/økt tannmobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketac Universal
Forenklet glassionomertannfylling
Enhet: Ketac Universal
Høyviskøst glassionomer restaureringsmateriale brukt som bakre tannfylling. Dette materialet krever ikke et dentinkondisjoneringstrinn.
Andre navn:
  • Ketac Universal Applicap Glass Ionomer Restorative
Aktiv komparator: Ketac Molar Quick
Glassionomertannfylling
Enhet: Ketac Molar Quick
Høyviskøst glassionomer restaureringsmateriale brukt som bakre tannfylling. Dette materialet krever et dentinkondisjoneringstrinn.
Andre navn:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Glass Ionomer Restorative

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse basert på kriterier for bakre glassionomer-restaureringer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av restaurering og restaurert tann
Tidsramme: 3 år
Klinisk ytelse basert på kriterier for bakre glassionomer-restaureringer
3 år
Ytterligere innsamling av data om uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Datainnsamling av uønskede hendelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

3M Oral Care

Etterforskere

  • Studieleder: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSUHSC-NO #9270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere