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Klinische Leistung von posterioren Glasionomer-Restaurationen bei Jugendlichen (KETAC)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinische Leistung eines neu entwickelten Glasionomer-Restaurationsmaterials für Seitenzahnrestaurationen bei einer jugendlichen Population

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei zahnfarbene Glasionomermaterialien für lasttragende Zahnfüllungen geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Längsschnittstudie nach der Markteinführung werden Klasse-II-Restaurationen im Seitenzahnbereich auf ihre klinische Leistungsfähigkeit hin untersucht. Die Studie wird die Wirksamkeit von zwei hochfesten Glasionomer-Restaurationsmaterialien über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • benötigt 2 Seitenzahnrestaurationen der Klasse II
  • bei guter Gesundheit
  • ausreichende Mundhygiene
  • lebenswichtiger Zahn
  • Karies im äußeren und/oder mittleren Drittel des Dentins
  • Zähne müssen mindestens einen Approximalkontakt haben, um wiederhergestellt zu werden
  • Isthmus ist weniger als die Hälfte des interkuspalen Abstands
  • hat einen oder mehrere Schmelz-unterstützte antagonistische Kontakte.
  • beide Studienrestaurationen berühren sich nicht

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Erosion/Essstörungen
  • Bruxismus/traumatische Malokklusion
  • Pulpitis
  • Höckerersatz
  • röntgenologischer Knochenverlust/erhöhte Zahnbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketac Universal
Vereinfachte Glasionomer-Zahnfüllung
Gerät: Ketac Universal
Hochviskoses Glasionomer-Füllungsmaterial für die Seitenzahnfüllung. Dieses Material erfordert keinen Dentinkonditionierungsschritt.
Andere Namen:
  • Ketac Universal Aplicap Glasionomer-Füllungsmaterial
Aktiver Komparator: Ketac Molar Quick
Glasionomer-Zahnfüllung
Gerät: Ketac Molar Quick
Hochviskoses Glasionomer-Füllungsmaterial für die Seitenzahnfüllung. Dieses Material erfordert einen Dentinkonditionierungsschritt.
Andere Namen:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Glasionomer-Füllungsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben basierend auf Kriterien für Restaurationen aus Glasionomer im Seitenzahnbereich
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung der Restauration und des wiederhergestellten Zahns
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische Leistung basierend auf den Kriterien für Restaurationen aus Glasionomer im Seitenzahnbereich
3 Jahre
Zusätzliche Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Datenerhebung von unerwünschten Ereignissen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

3M Oral Care

Ermittler

  • Studienleiter: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSUHSC-NO #9270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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