Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost výplní zadního skloionomeru u dospívajících (KETAC)

23. července 2021 aktualizováno: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinický výkon nově vyvinutého skloionomerního výplňového materiálu pro posteriorní výplně u dospívající populace

Účelem této studie je zjistit, zda jsou dva skloionomerní materiály v barvě zubu účinné pro nosné zubní výplně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dlouhodobé prospektivní randomizované kontrolní klinické studii po uvedení na trh budou zadní výplně II. třídy hodnoceny z hlediska jejich klinické výkonnosti. Studie bude zkoumat účinnost dvou vysoce pevných skloionomerních výplňových materiálů po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Kritéria pro zařazení:
  • potřebuje 2 zadní výplně II. třídy
  • v dobrém zdravotním stavu
  • dostatečná ústní hygiena
  • vitální zub
  • kaz ve vnější a/nebo střední třetině dentinu
  • zuby musí mít alespoň jeden proximální kontakt, aby mohly být obnoveny
  • isthmus je menší než polovina mezikusální vzdálenosti
  • má jeden nebo více antagonistických kontaktů podporovaných sklovinou.
  • obě studijní náhrady nejsou ve vzájemném kontaktu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojená
  • eroze/poruchy příjmu potravy
  • bruxismus/traumatická malokluze
  • pulpitida
  • výměna hrotu
  • radiografická ztráta kostní hmoty/zvýšená pohyblivost zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketac Universal
Zjednodušená skloionomerní zubní výplň
Přístroj: Ketac Universal
Vysoce viskózní skloionomerní výplňový materiál používaný jako zadní zubní výplň. Tento materiál nevyžaduje krok úpravy dentinu.
Ostatní jména:
  • Ketac Universal Aplicap skloionomerní výplňový materiál
Aktivní komparátor: Ketac Molar Quick
Skloionomerní zubní výplň
Přístroj: Ketac Molar Quick
Vysoce viskózní skloionomerní výplňový materiál používaný jako zadní zubní výplň. Tento materiál vyžaduje krok úpravy dentinu.
Ostatní jména:
  • Ketac Molar Quick Aplicap skloionomerní výplňový materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití založené na kritériích pro posteriorní skloionomerní výplně
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon obnovy a sanace zubu
Časové okno: 3 roky
Klinický výkon založený na kritériích pro zadní skloionomerní výplně
3 roky
Dodatečný sběr údajů o nežádoucích příhodách
Časové okno: 3 roky
Sběr dat o nežádoucích příhodách
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

3M Oral Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSUHSC-NO #9270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Ketac Universal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit