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Prestazioni cliniche dei restauri vetroionomerici posteriori negli adolescenti (KETAC)

23 luglio 2021 aggiornato da: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Prestazioni cliniche di un materiale da restauro vetroionomerico di nuova concezione per restauri posteriori in una popolazione di adolescenti

Lo scopo di questo studio è determinare se due materiali vetroionomerici del colore dei denti sono efficaci per le otturazioni dentali portanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di controllo randomizzato prospettico longitudinale post-marketing, i restauri posteriori di classe II saranno valutati per le loro prestazioni cliniche. Lo studio esaminerà l'efficacia di due materiali da restauro vetroionomerici ad alta resistenza per un periodo fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Criterio di inclusione:
  • necessita di 2 restauri posteriori di Classe II
  • in buona salute
  • sufficiente igiene orale
  • dente vitale
  • carie nel terzo esterno e/o medio della dentina
  • i denti devono avere almeno un contatto prossimale da restaurare
  • istmo è meno della metà della distanza intercuspidale
  • ha uno o più contatti antagonisti supportati dallo smalto.
  • entrambi i restauri di studio non sono in contatto tra loro

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • erosione/disturbi alimentari
  • bruxismo/malocclusione traumatica
  • pulpite
  • sostituzione della cuspide
  • perdita ossea radiografica/aumento della mobilità dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketac Universale
Otturazione dentale semplificata in vetroionomero
Dispositivo: Ketac Universale
Materiale da restauro vetroionomerico ad alta viscosità utilizzato come otturazione dentale posteriore. Questo materiale non richiede una fase di condizionamento della dentina.
Altri nomi:
  • Ketac Universal Aplicap Restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: Ketac molare rapido
Otturazione dentale in vetroionomero
Dispositivo: Ketac molare rapido
Materiale da restauro vetroionomerico ad alta viscosità utilizzato come otturazione dentale posteriore. Questo materiale richiede una fase di condizionamento della dentina.
Altri nomi:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Restauro vetroionomerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al restauro
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza basata su criteri per restauri vetroionomerici posteriori
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del restauro e del dente restaurato
Lasso di tempo: 3 anni
Prestazioni cliniche basate su criteri per restauri vetroionomerici posteriori
3 anni
Raccolta aggiuntiva di dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Raccolta dati di eventi avversi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

3M Oral Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSUHSC-NO #9270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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