Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wydajność wypełnień szklanych jonomerowych w odcinku bocznym u młodzieży (KETAC)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Skuteczność kliniczna nowo opracowanego materiału glasjonomerowego do wypełnień w odcinku bocznym w populacji młodzieży

Celem tego badania jest określenie, czy dwa materiały glasjonomerowe w kolorze zęba są skuteczne w przypadku nośnych wypełnień dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podłużnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek, wypełnienia klasy II w odcinku bocznym zostaną ocenione pod kątem ich skuteczności klinicznej. W badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch wysokowytrzymałych glasjonomerowych materiałów do wypełnień na okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Kryteria przyjęcia:
  • wymaga 2 wypełnień bocznych klasy II
  • w dobrym zdrowiu
  • wystarczająca higiena jamy ustnej
  • żywotny ząb
  • próchnica w zewnętrznej i/lub środkowej jednej trzeciej zębiny
  • zęby muszą mieć co najmniej jeden styk proksymalny, aby mogły zostać przywrócone
  • przesmyk jest mniejszy niż połowa odległości międzyguzkowej
  • ma jeden lub więcej antagonistycznych kontaktów wspieranych przez szkliwo.
  • oba uzupełnienia studyjne nie stykają się ze sobą

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmi piersią
  • erozja/zaburzenia odżywiania
  • bruksizm/traumatyczne wady zgryzu
  • zapalenie miazgi
  • wymiana guzka
  • radiograficzna utrata masy kostnej/zwiększona ruchomość zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketac uniwersalny
Uproszczone wypełnienie zęba glasjonomerem
Urządzenie: Ketac uniwersalny
Szklano-jonomerowy materiał do wypełnień o wysokiej lepkości stosowany jako wypełnienie zębów bocznych. Ten materiał nie wymaga etapu kondycjonowania zębiny.
Inne nazwy:
  • Ketac Universal Aplicap Szklano-jonomerowy materiał do wypełnień
Aktywny komparator: Ketac Molar Quick
Wypełnienie zęba glasjonomerem
Urządzenie: Ketac Molar Quick
Szklano-jonomerowy materiał do wypełnień o wysokiej lepkości stosowany jako wypełnienie zębów bocznych. Ten materiał wymaga etapu kondycjonowania zębiny.
Inne nazwy:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Szklano-jonomerowy materiał do wypełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie w oparciu o kryteria uzupełnień glasjonomerowych w odcinku bocznym
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wykonanie odbudowy i odbudowanego zęba
Ramy czasowe: 3 lata
Wydajność kliniczna oparta na kryteriach dla uzupełnień glasjonomerowych w odcinku bocznym
3 lata
Dodatkowe gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

3M Oral Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSUHSC-NO #9270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Ketac uniwersalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj