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Desempenho Clínico de Restaurações de Ionômero de Vidro Posterior em Adolescentes (KETAC)

23 de julho de 2021 atualizado por: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Desempenho clínico de um material restaurador de ionômero de vidro recém-desenvolvido para restaurações posteriores em uma população adolescente

O objetivo deste estudo é determinar se dois materiais de ionômero de vidro da cor do dente são eficazes para obturações dentárias de suporte de carga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo randomizado de controle pós-comercialização, as restaurações posteriores de classe II serão avaliadas quanto ao seu desempenho clínico. O estudo investigará a eficácia de dois materiais restauradores de ionômero de vidro de alta resistência por um período de até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério:

  • Critério de inclusão:
  • precisa de 2 restaurações posteriores Classe II
  • em boa saúde
  • higiene oral suficiente
  • dente vital
  • cárie no terço externo e/ou médio da dentina
  • os dentes devem ter pelo menos um contato proximal para serem restaurados
  • istmo é menor que a metade da distância intercuspidar
  • tem um ou mais contatos antagonistas suportados pelo esmalte.
  • ambas as restaurações de estudo não estão em contato uma com a outra

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • erosão/distúrbios alimentares
  • bruxismo/má oclusão traumática
  • pulpite
  • substituição de cúspide
  • perda óssea radiográfica/aumento da mobilidade dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ketac Universal
Obturação dentária simplificada com ionômero de vidro
Dispositivo: Ketac Universal
Material restaurador de ionômero de vidro de alta viscosidade usado como obturação posterior. Este material não requer uma etapa de condicionamento da dentina.
Outros nomes:
  • Ketac Universal Aplicap Glass Ionômero Restaurador
Comparador Ativo: Ketac Molar Quick
Obturação dentária com ionômero de vidro
Dispositivo: Ketac Molar Quick
Material restaurador de ionômero de vidro de alta viscosidade usado como obturação posterior. Este material requer uma etapa de condicionamento da dentina.
Outros nomes:
  • Restaurador de ionômero de vidro Ketac Molar Quick Aplicap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da restauração
Prazo: 3 anos
Sobrevivência baseada em critérios para restaurações posteriores de ionômero de vidro
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico da restauração e do dente restaurado
Prazo: 3 anos
Desempenho clínico baseado em critérios para restaurações posteriores de ionômero de vidro
3 anos
Coleta adicional de dados de eventos adversos
Prazo: 3 anos
Coleta de dados de eventos adversos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

3M Oral Care

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSUHSC-NO #9270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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