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Performance clinique des restaurations postérieures en verre ionomère chez les adolescents (KETAC)

23 juillet 2021 mis à jour par: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Performance clinique d'un nouveau matériau de restauration en verre ionomère pour les restaurations postérieures chez une population d'adolescents

Le but de cette étude est de déterminer si deux matériaux de verre ionomère de la couleur des dents sont efficaces pour les obturations dentaires porteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique longitudinal prospectif randomisé post-commercialisation, les restaurations postérieures de classe II seront évaluées pour leur performance clinique. L'étude examinera l'efficacité de deux matériaux de restauration en verre ionomère à haute résistance pendant une période allant jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Critère d'intégration:
  • nécessite 2 restaurations postérieures de Classe II
  • en bonne santé
  • une hygiène bucco-dentaire suffisante
  • dent vitale
  • carie dans le tiers externe et/ou moyen de la dentine
  • les dents doivent avoir au moins un contact proximal pour être restaurées
  • l'isthme est inférieur à la moitié de la distance intercuspidienne
  • a un ou plusieurs contacts antagonistes soutenus par l'émail.
  • les deux restaurations étudiées ne sont pas en contact l'une avec l'autre

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • érosion/troubles de l'alimentation
  • bruxisme/malocclusion traumatique
  • pulpite
  • remplacement des cuspides
  • perte osseuse radiographique/augmentation de la mobilité dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ketac Universel
Obturation simplifiée des dents au verre ionomère
Dispositif: Ketac Universel
Matériau de restauration verre ionomère à haute viscosité utilisé comme obturation dentaire postérieure. Ce matériau ne nécessite pas d'étape de conditionnement de la dentine.
Autres noms:
  • Ketac Universal Aplicap Verre Ionomère de restauration
Comparateur actif: Ketac molaire rapide
Obturation dentaire au verre ionomère
Dispositif: Ketac molaire rapide
Matériau de restauration verre ionomère à haute viscosité utilisé comme obturation dentaire postérieure. Ce matériau nécessite une étape de conditionnement de la dentine.
Autres noms:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Verre Ionomère de restauration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la restauration
Délai: 3 années
Survie basée sur les critères des restaurations postérieures en verre ionomère
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique de la restauration et de la dent restaurée
Délai: 3 années
Performance clinique basée sur les critères des restaurations postérieures en verre ionomère
3 années
Collecte supplémentaire de données sur les événements indésirables
Délai: 3 années
Collecte de données sur les événements indésirables
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

3M Oral Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSUHSC-NO #9270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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