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Desempeño clínico de restauraciones posteriores de ionómero de vidrio en adolescentes (KETAC)

23 de julio de 2021 actualizado por: Suzanne E Fournier, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Rendimiento clínico de un material de restauración de ionómero de vidrio recientemente desarrollado para restauraciones posteriores en una población de adolescentes

El propósito de este estudio es determinar si dos materiales de ionómero de vidrio del color del diente son efectivos para los empastes dentales que soportan carga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico de control aleatorio prospectivo longitudinal posterior a la comercialización, se evaluará el rendimiento clínico de las restauraciones posteriores de clase II. El estudio investigará la eficacia de dos materiales de restauración de ionómero de vidrio de alta resistencia durante un período de hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios:

  • Criterios de inclusión:
  • necesita 2 restauraciones posteriores Clase II
  • en buena salud
  • suficiente higiene bucal
  • diente vital
  • caries en el tercio externo y/o medio de la dentina
  • los dientes deben tener al menos un contacto proximal para ser restaurados
  • el istmo es menos de la mitad de la distancia intercuspídea
  • tiene uno o más contactos antagónicos soportados por esmalte.
  • ambas restauraciones de estudio no están en contacto entre sí

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • erosión/trastornos de la alimentación
  • bruxismo/maloclusión traumática
  • pulpitis
  • reemplazo de cúspide
  • pérdida ósea radiográfica/aumento de la movilidad dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketac Universal
Relleno dental de ionómero de vidrio simplificado
Dispositivo: Ketac Universal
Material restaurador de ionómero de vidrio de alta viscosidad utilizado como relleno dental posterior. Este material no requiere un paso de acondicionamiento de la dentina.
Otros nombres:
  • Ketac Universal Aplicap Restaurador Ionómero de Vidrio
Comparador activo: Ketac Molar Rápido
Relleno dental de ionómero de vidrio
Dispositivo: Ketac Molar Rápido
Material restaurador de ionómero de vidrio de alta viscosidad utilizado como relleno dental posterior. Este material requiere un paso de acondicionamiento de la dentina.
Otros nombres:
  • Ketac Molar Quick Aplicap Restaurador Ionómero de Vidrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia basada en criterios para restauraciones posteriores de ionómero de vidrio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño clínico de restauración y diente restaurado
Periodo de tiempo: 3 años
Desempeño clínico basado en criterios para restauraciones posteriores de ionómero de vidrio
3 años
Recopilación adicional de datos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Recolección de datos de eventos adversos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

3M Oral Care

Investigadores

  • Director de estudio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

3 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSUHSC-NO #9270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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